次代の日本のために

　１年間の連載で、21世紀の医療はオーダーメード型になっていくということを説明してきました。
　ただし我が国は立ち遅れています。さしあたって、医療上有用な遺伝子を医療の現場で使う時のルールづくりと、ゲノム情報が盛んに利用されるようになった時を想定した情報管理インフラ整備などを急ぐ必要があります。また考え方も改めていく必要があります。

異なるコンセプト

　例えば、がんワクチンの効果は、従来の抗がん剤のように腫瘍が目に見えて縮小する即効性のものではありません。これを抗がん剤と同じ従来の物差しで評価すると、第一選択は必ず抗がん剤で、その後にワクチンという順番になります。それでは患者さんが苦しむことになります。
　米国では、ＦＤＡ（米食品医薬品局）が既に昨年９月、抗がん剤とは別に、がん治療ワクチン用の効果判定ガイドライン素案を出しています。その中に、ワクチン療法というのは、これからがんの再発予防にはすごく大事だ、とわざわざ書いてあります。同じ週の雑誌「タイム」にも、これからは抗がん剤治療のように苦しんでがんを抑えるのではなくて、ワクチンのような形で再発を予防していく時代になるだろうとの記事が出ており、一般人もこのことを知るようになっています。
　今年４月には前立腺がん用ワクチンが承認され、高価にもかかわらず多くの患者が使用、公的保険（メディケア）の補償対象に含めるべきか検討が進められています。要するに米国は、がんワクチンのデファクト・スタンダードを握ろうとしているのです。
　我が国で化学療法の専門家と称して幅を利かせている医師たちの多くは、しょせん世界の後追いをしているに過ぎず、ワクチンのようにコンセプトの異なる治療法をなかなか受け入れようとしません。他国で実績が出てから真似するということを繰り返してきました。

プロセスに評価を

　世界の先頭を切ろうにも、基礎から臨床への橋渡しのインフラが日本には何もないという問題もあります。
　前回、私たちの臨床研究ネットワークのご紹介をしました。今までの日本になかった画期的な取り組みであることをご理解いただけたと思いますが、学会や行政からの評価は必ずしも高くありません。
　臨床研究や臨床試験には膨大な時間と労力が求められます。ネットワークを創ったからといって、「Science」や「Nature」のような科学雑誌にすぐ論文を出せるわけではありませんが、こういうものがあって初めて５年後10年後に質の高い臨床研究ができるのです。しかし、日本では、そのプロセスを評価せず、予算もわずかしか手当てされません。

予算配分に目利きを

　研究そのものの評価体制にも課題があります。私たちのペプチドワクチンは、臨床研究を始めてみると、外国の報告よりもはるかにがんの小さくなる人が出てきました。一定の割合で、相当悪くなってから試みて延命効果がある人も見られています。早期に始めたらもっと効果があるだろうと高度医療評価制度の適用を申請しましたが、「データが足りない」と認められませんでした。
　ならばと、ネットワークを有効に使って研究のスピードを上げたいと、昨年の補正予算に当初２７００億円積まれた『最先端研究開発支援プログラム』に申請しました。しかし審査した総合科学技術会議からは「エビデンスが足りない」と蹴られました。統計学的に立証される前に、目利きして可能性に賭けることができなければ、日本から新しいことは永遠に生まれないということが分からないのでしょうか。立証されてから欧米の大きな製薬企業が取り組めば、日本の企業は絶対に追いつけません。
　ようやく来年度予算概算要求に厚労省が「がんワクチン療法開発」費として30億円を計上してくれましたが、補正予算から見れば１年半遅れました。多分これが日本発のがん治療薬に一番近かったのに、と残念です。
　予算は、基礎から臨床への橋渡しに何が必要なのか分かっている目利きが分配しない限り、砂地に水をまくようなことにしかなりません。

タネがすべて外国へ

　実は、我々の発見した治療薬候補は、ペプチド以外にも数多くあります。しかし、その開発が国内で進みません。
　例えば、10代から20代に多く発症する肉腫のあるタイプのものに対する抗体薬で、動物実験ではすごくいいデータの出ているものがあります。がん細胞にだけくっつく抗体を見つけたので、その抗体に距離の短い放射線を出す物質をくっつけ、放射線治療ができるようにしたものです。
　ただし、その抗体を治療に使える肉腫患者は、日本で年間300人ぐらい。少な過ぎて大手製薬企業は開発に絶対取り組みません。米国やブルガリアからも問い合わせがあったほどのものなのに、科学技術振興機構の補助金がもらえなかったので、臨床試験は、補助制度のあるフランスで実施する予定です。
　また先ごろ、シンガポール大学の医学部長から、予算を億単位で用意するので、中国人に多いＨＬＡに対するワクチン開発をぜひやってほしい、と依頼されました。既にシンガポール政府から資金を得て、胃がんワクチンの臨床試験を開始する予定にしています。その対象を拡大する話も出ました。
　人口が日本の30分の１しかない国なのに、「医療立国をめざす」という方針に沿った研究費配分は羨ましい限りです。
　悲観的なことばかり述べてきましたが、患者さんやそのご家族、一般国民が、「しっかりやれ」という声を挙げてくだされば、必ず状況は好転します。私も一身をかけて、がん治療開発に邁進して参ります。
（おわり）