訴訟で証拠とされる可能性もさることながら、この文章を根拠としてレセプト審査の際に査定されたら大騒ぎになるだろうなあと心配します。

適応外使用というのは、保険診療適応外使用のことです。あらゆる事物を医療に使用することは、医師が正しく判断し、患者がそれに同意し、医療の結果が患者の不利益になっていなければ、非合法とは言えません。ただ保険診療の中では使用できないだけす。保険診療と保険外診療の併用も原則的にはできませんので、保険診療を行っている場合、保険外診療を併用できませんが。

文献で効果が確かめられていても、海外では一般的な診療であっても、あるいは伝統的に使用されていて効果も十分確かめられていても、適応外というのはたくさんあります。たとえば疲労回復にビタミン剤が効果があることは確かで、安全性にも問題ないと思いますが、保険診療として行うことは経済的観点から適応外とされています。

適応外の診療を行っていても保険請求が審査ではねられないこともあります。これは審査側が「かまわない」と判断しているのか、審査員の個人的見解で「かまわない」と判断されたのか、見過ごしているのか、不明です。そもそも審査基準に日本統一見解というものがありませんから。

ただ、何らかの問題があって訴訟になった場合は、適応外診療は非常に心象が悪いようです。

ふじたん 様　の書かれているとおり「保険適応外」との理解で正しいと思います。製薬会社が薬として申請したときに効能・効果が決まる。製薬会社が効果に対して治験を提出していなければ保険として適応されない。

問題点は、明らかに効果があると認められている製品であっても、製薬会社がコストを惜しむばかりに、いつまで経っても保険適応外のままと言うことがあり得ることです。たとえば、数年前まで狭心症に対するアスピリンやチクロピジンなどがそうでした。

もうひとつの問題点は、厚労省がやっきになっているレセプト・オンライン化の問題があります。ウソの病名だから問題なのではなく病名が大混乱を起こす可能性があります。
たとえば、いわゆる風邪薬の中には「上気道炎」なら通るけれど「気管支炎」という病名では通らない薬などがあります。さらに厳密には「上気道炎に対する解熱作用」と効能書きされているものもあります。こういう事態を放置したまま、電算機化すると大混乱を起こすだろうとニヤニヤしながら推移を見つめております。

「適応外使用」というのは、承認された医薬品における効能・効果に記載されたもの以外に使用するという意味で、保険適応とは異なります。
効能効果に記載されていない場合であっても、保険において適用するケースはあり、支払基金もその例として５０種類もの情報を公開しています。（http://www.ssk.or.jp/sinsa/yakuzai/index.html）

>川口さん

なるほど、そちらの心配も出てくるのですね。もしそんなことになったら現場は大混乱でしょうね。私以外にも万が一この件で、もっと専門的な立場からきちんと世間に向かって意見を言うような人が現れたら、かえって藪蛇なんてことになったりするかも・・・？

>ふじたんさま

>適応外の診療を行っていても保険請求が審査ではねられないこともあります。これは審査側が「かまわない」と判断しているのか、審査員の個人的見解で「かまわない」と判断されたのか、見過ごしているのか、不明です。そもそも審査基準に日本統一見解というものがありませんから。

そのあたりはとても気になります！

「適応外使用」を不可能としたり、添付文書の記載をより厳しくして使用対象を制限したりすることは、現実的に弊害が大きいように思いますが、かといって適応外使用は保険上どこまで認められてどこから駄目なのか、何の基準もなく、結局どこかの段階で誰かの裁量で判断されている可能性がある、などという不透明な状態も、本来はかなり問題ではないのでしょうか。

しかし、統一基準など作れば、適応外使用を奨励しているとも解されかねないなど、実際には難しいところなのかもしれません・・・。

>一内科医さま

レセプト・オンライン化の問題とも繋がってくるのですね。そこまで考えが及んでいませんでした。そもそもレセプト・オンライン化自体にも問題は山積しているようですね。今はその話題はどちらかというと下火になっていますが、2011年を前に、来年あたりからまた問題が次々に浮上してくるのではないでしょうか。

しかし、その頃にはたいがい手遅れだったりするんですよね。医療関連に限らず、「法律の制定前後は騒いでいながら、その後ずっと放置されたような状態になっていて、また騒ぎ出すのは施行の間際、結局そのまま見切り発車となってしまう」なんて出来事がよくあって愕然としたりします。（私もそれまで知らないでいるのですから、暢気な一人なのですが。でも一般の人は、自分にかかわりのない分野だったら、マスコミが騒ぐまでわからないのも普通ですよね？）

レセプトのこと、個人的にも改めて考えてみたいと思います。

>パンダさま

おお、非常に参考になるURLをありがとうございました。ふじたんさんへのお返事にも書いてしまいましたが、適応外でも保険が適用された事例が公開されているのですね。こうした記録を過去にさかのぼれば、日常的に行われている適応外使用はすべて網羅されているのでしょうか・・・？そこはちょっと疑問も残ります。

>「適応外使用」というのは、承認された医薬品における効能・効果に記載されたもの以外に使用するという意味で、保険適応とは異なります。

つまり保険適応のほうが少しだけ枠が広いと解してよいでしょうか。「適応疾患は当然含まれるが、そうでなくても審査上認められるものもある」ということで。

そうするとやはり、論説にあった「現実には診療報酬を得ながら保健医療として同医療（ステント適応外使用）をオフラベルで行っているのが通例で、これは違法になる」というところ、本当に「違法」なのかどうかわからないと思うのですが・・・。

パンダさま　web紹介ありがとうございました。
48例全部読みましたが、
「こんな当たり前のことも適応外だったの」という印象ですね。

一言で整理すれば、薬事審議会で承認される適応≒保険適応と、実診療における適応が異なる。ということでしょうか。範囲の点から言えば

実診療における適応　＞　保険適応　＞　薬事審議会で承認される適応

であり、結局はuptodateに知見が反映されていないことにあると思います。
で、さぼっているのはどこ？　だれ？

問題をややこしくしてしまいますので、詳しくは書きませんが
自由診療だったらどうでしょう？　医師の裁量とは？
という問題も含んでいると思います。

皆様

日本では「薬の承認＝保険適用」が原則となっていますので、新たな薬が開発されても「薬価収載」されるまでは一般の目に触れることはまずありません。

新薬の開発
治験
↓
治験のデータ解析
↓
新薬の承認申請
↓
審議
↓
承認
↓
薬価決定
↓
販売開始

というながれになります。このプロセスを経ないで薬が市販されることは原則的にありませんので、自由診療をするとしても使える薬には限りがあります。
一方一旦市販されると、自由診療では承認された適応を無視していても管理する仕組みがありませんので、好き放題です。問題が起こったときには訴訟で対抗するしかありません。
市販後、作用起序から考えて効くはずだと考えたり、外国で使われた報告があったりした場合に医師の判断で使うこともあります。また子供や老人など投与対象の制限をはずしたりすることもあります。これらの適応外使用で効果が認められて一般的になってくると、適応の追加を申請する場合もあります。ただし申請には治験が必要ですので、十分な利益が上がると製薬会社が考えないと申請しません。薬効特許が切れる前でしたら後発医薬品の販売を阻止できる場合があるので製薬会社が動いてくれることもありますが、特許が切れていたり、治験が大変だったりすると再申請されません。このような事情で、適応とされている使用法以外の使用が一般に行われていると「審査情報提供事例」として発表されることがありますが、日付を見ていただければわかるとおり、責任を問われるような事態が生じない限り日常的には追加発表されていません。
制度を厳格に考えてきっちりとルールを作らなければならないと考えることもできます。しかし営利を優先する製薬会社は国民の健康のために、病人を一人でも多く救うために、大きな費用をかけて治験することはありません。そこで曖昧なルールと運用でいけるところはできるだけ曖昧にという考えも成り立ちます。つまり必ずしも「さぼっている」というわけではありません。
本気でやるのなら、治験制度そのものを、全て公費でやるべきだろうと思います。

>一内科医さま

ふじたんさんも言及されていますが、治験には非常に時間も費用もかかりますので、全てが「適応症」として記載されるようにすべき、というのはかえって使用を大きく制限することにつながります。また、適応が意を認めなければ、最新の臨床報告等を活かす事ができず、かえって患者の治療を受ける機会を奪いかねません。ですからさぼっているというよりは、あえてそうなっている、もっといえば、医師の専門性を尊重しているのかな、とも思います。

ただ、たしかに医師個人がそうした報告等を各自で逐一チェックしなければ、新しいアプローチが現場に取り入れられないというのも問題です。効能とは逆に、適応外使用による副作用等の情報が迅速に共有できないのも大問題です。

そのあたりを取り入れた別のシステム等が必要なのでしょうか？ただしやみくもに、国につくれと言うのはためらわれます。よくあるパターンで、いろいろなところから様々な思惑をもった人たちが入ってきて、損得勘定で物事を動かし始めるのではないか、と邪推してしまうのです。

>ふじたんさま

>本気でやるのなら、治験制度そのものを、全て公費でやるべきだろうと思います。

うーん、難しいところですね。先に、一内科医さんに向けても書かせていただきましたが、治験にはお金だけでなく時間もかかります。そういったことを考慮して、適応外使用が認められているのですよね？

しかし、医師の先生方のなかにも、適応外使用は「基本的にはよくない」と方もいらっしゃると聞きました。よく、訴訟でその点が突かれるからでしょうか。であれば、やっぱり医療訴訟のあり方も問題と考えられますね。（実際、医療訴訟に関して議論となっている医療安全調等のほうも、そちらはそちらでまた多くの課題を抱えているようですが・・・。）

ですがね、国内でも海外の文献でも有意に使えることがわかっているものを、コストの問題・その他で、ないがしろにしているのは、「さぼり」です。

　おっしゃることは良くわかります。下手にすべての病名を記載し厳密化すると、レセプトだけでなく、何とか維持されている医療自体が大変なことになるのはよくわかります。
　そこで考えられるのは、先ほどの例だと「上気道炎症候群」とでもして、適応範囲を広くとるといった改正が必要になります。オンライン化もこうしないと難しいでしょう。このことは役人もわかっているはず。製薬会社も検査会社も、そしてオンライン化の先兵のＩＴ企業も気付いているはずです。ところが誰も手を付けようとはしません。

　それよりも、「適応外だが認める・・」などという安直な回避策は、されるべきではありません。法律論なら良いかもしれませんが、この分野は科学です。
　手間がかかろうとも、システムを変更しようとも正攻法で改築すべきだと考えます。

適応外で使用されている薬の効能追加に関しては、
適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて(平成一一年二月一日)という通知が出ており、
・外国において、既に承認され、医療における相当の使用実績があり、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的根拠となり得る論文又は国際機関で評価された総説等がある場合
・公的な研究事業の委託研究等などその実施に係る倫理性、科学性及び信頼性が確認し得る臨床試験の試験成績がある場合
などは、治験を行わずに、こうした資料で申請できることとされています。
アカデミアの役割は大きいと言えるかもしれません。

>一内科医さま

この件が純粋な科学かどうかはちょっとわかりません（制度の問題でもあるように思います）が、

>先ほどの例だと「上気道炎症候群」とでもして、適応範囲を広くとるといった改正が必要になります。オンライン化もこうしないと難しいでしょう。このことは役人もわかっているはず。製薬会社も検査会社も、そしてオンライン化の先兵のＩＴ企業も気付いているはずです。ところが誰も手を付けようとはしません。

ご提案のとおり、適応症の名前そのものに幅を持たせるのも妙案かもしれません。たしかに、オンラインということまで考えれば、やっぱり誰かが問題を解決する必要がありますね。

>パンダさま

治験を経なくていいというのは、やはり朗報かもしれません。それでも、アカデミックが全てを網羅できるとは思えません。アカデミックにはアカデミックの事情というか、論理というか、はたまた思惑とかがあったりしないでしょうか・・・。いずれにしてもアカデミックの自主性にまかせていても、状況は今までと何も変わらないでしょうから、今後それによって無駄に訴訟が増えたりオンライン化でトラブルが起きるまでに、なんとか対応が必要だろうなあと思います。

・日本では冠状動脈ステントによる治療に対する心臓外科手術（バイパス）の比率が非常に低い
・北村先生は心臓外科手術業界の重鎮（心臓外科学会会長も勤めた）
・ステントを（オフラベルで）どんどん使用されるとますますバイパスの頻度が減る
　

　心臓外科医の相対的地位低下が急速に進行している現在、それを食い止めるために正論を述べられる理由が北村先生にはあり、帝京大学医学部附属病院腫瘍内科の堀明子先生とは立場が違う発言を行うインセンティブがあることはお分かりのことと思います

>ポジショントークさま

おお、非常にわかりやすいご説明をありがとうございます。医療の世界も、多かれ少なかれ、そういった政治的な駆け引きがありますね。

そうした事情を、たとえばこれを裁判で資料に使う弁護士や、それを受けた裁判官が、わかるとは思えませ
ん。

だからこそこういう議論に、当事者以外で、なおかつ、ある程度の専門的判断が可能な人の、冷静な判断が入ることは有益なのでは？と思います。医療者側の事情で決められたことでも、結局、様々なかたちでその影響を受けるのは私たち患者なので・・・。