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２年後に笑うのは大型チェーンとコンビニ？ |
| 投稿者： | 投稿日時： 2009年05月24日 06:22 |
以前から気になっていたことの一つ、この6月の改正薬事法施行にあわせ、厚労省が省令により市販薬のインターネット等での通信販売を制限をしようとしていた問題に、ひとまず結論が出されました。
今回は、これに関する記事を振り返りながら、気になったところを挙げていってみたいと思います。（ちなみに以前のエントリー「薬のネット販売規制とその報道に思うこと。」はこちら。）
厚労省は22日、改正省令をまとめました。問題となっていた「第2類医薬品」（胃薬や頭痛薬など、市販薬の７割近くが属します）は、薬局のない離島の場合や、従来より利用している業者からの継続購入に限って、あと2年間のみ、インターネット等で買うことが可能ということになりました。つまり2年後には第3類の薬（ビタミン剤やうがい薬等）以外、対面販売のみとなるわけです。報道されているように、パブコメに寄せられた多くの反対の声は、ほとんど届かなかったというわけです。
・・・というのが、大まかなところ。では、その前後の報道をいくつか見ていきます。
●薬ネット販売、２年間容認へ＝パブコメ８割が「規制反対」－厚労省
時事通信 （2009年5月22日 22:31）
「同省が１２日から１８日まで実施したパブリックコメントには９８２４件の意見が寄せられた。約８５％が「ネットだと迅速に購入できて便利」などと規制に反対したが、同省は安全性を優先するとして通販は原則禁止、２年間の経過措置のみとした。」
⇒確かに安全性は最優先事項で、パブコメでたとえ8割の人が反対しようとも、その原則が揺らぐはずはありません。しかし、対面販売なら本当に安全か、という疑問は以前も書かせていただいたとおりです。その疑問は今回、まったく解消されませんでした。
たしかに黙っている人たちは賛成と見做されると考えれば、パブコメに意見を寄せるのは反対があるからこそであり、その意味ではこの8割という数字にはあまり意味はないのかもしれません。しかし、そうなると、何のためのパブコメなんだろう、という気もしてきてしまいます。「パブコメで反対が多かったから、2年間の猶予を与えたんだよ」ということなのでしょうが、本質的には何も変わっていません。やっぱりパブコメは結局、「一応世論に諮りましたよ」というアリバイ作りなんでしょうか？本題とは少しずれましたが、前にも思えてしまう（形骸化しているのでは？と。）ことがあったので・・・。
●薬ネット通販規制決定…厚労省
読売新聞 （2009年5月23日）
「薬局などがない離島の住民のほか、漢方薬などを継続的に服用している患者が同じ店から同じ薬を購入する場合は２年間に限り、２類の通販も認めた。その間、同省は各業界が販売態勢を整備することを求めている。」
⇒この2年間に、販売体制を整備することが求められ、また実際にその力があるのは、結局はナショナルドラッグチェーンに加盟しているような大手ドラッグストアなどなんだろうと考えずにいられません。あるいは1年間薬局で働いて簡単な試験に合格した「登録販売員」の資格を持つ店員を配した大手スーパーマーケットやディスカウントストアかもしれません。はたまた、コンビニでもそういうことが起きるかもしれません。これも以前に書かせていただいたことですが、ネットで薬を売っている中には、地方の小さな薬局ながら漢方などの専門知識を活かし、ホームページを充実させて売り上げを維持しているようなところも多くあります。ただでさえ大手チェーンの前に苦戦を強いられ、ようやくそこに活路を見出して努力してきたのに、気の毒というよりほかありません・・・。世の中は、富める者がますます富むようにできているのですね。
●市販薬：ネット販売規制 切り捨てか、安全確保か…戸惑う、障害者
毎日新聞 （2009年5月22日 東京夕刊）
全国６４団体が加盟する日本身体障害者団体連合会によると、この問題で賛否を表明した組織はゼロ。「個々人の問題で議論しづらい」という団体が多く、厚労省の担当者は「障害者がどの程度、困っているのか分からない」とこぼす。
⇒「どの程度困っているかわからない」とこぼしながら、結局困っているかもしれない人たちは斬り捨てられてしまった、ということでしょうか。そもそも団体の声にしか反応しないようにできているんでしょうか。ますます何のためのパブコメだったのか、わけがわかりません。インターネットやEメールはそれまでの世界を変えた、といわれます。そのひとつの大きな要素が、団体に属さない個人の声が発信できるようになったことです。でもお役所の仕事のしかたは、そうした変化から、実際のところ取り残されているということでしょうか。
日本盲人会連合の鈴木孝幸情報部長（５２）は「音声の出るパソコンを使えば、視覚障害者は薬局より安心して買えるのに」と落胆する。
全日本ろうあ連盟の久松三二（みつじ）・本部事務所長（５４）は「本当に大切なのは、薬局での対面販売をバリアフリーにしていくこと。薬局で買えないからどうする、という発想は、障害者の権利を守ることにならないのではないか」と、議論の方法に疑問を投げ掛けている。
⇒障害のある方たちにとって、薬局での対面販売にそんなに障壁が多いということは認識していませんでした。ちょっと想像力を働かせてみれば、すぐに分かることなのに、と反省します。ここでは視覚障害の方の意見が掲載されていましたが、では例えば聴覚障害の方はどうでしょうか？店頭で全ての店員さんが手話を使ってくれたり、細かい説明を全て文章にしてくれるのでしょうか？それが期待できないからと、はじめから自分でネットで調べて選んだ上で店頭購入するのであれば、対面であることの意味は全くありません。
また、対面販売のバリアフリー化の話からはずれますが、四六時中付き添いが必要な家族を1人で介護しているような人はどうでしょう。頭痛薬を買うためだけに、遠くの薬局まで足を伸ばさねばならなくなることは、そういう事情を抱えていない人よりもずっと負担に感じるのではないでしょうか？・・・と、そんな風に考えていくと、やっぱりキリがありません。
話が最初に戻ってしまいますが、安全性は第一優先事項です。ですから通信販売が野放しに近い状態だというなら、何らかの対応は必要でしょう。でも今回の場合、対面なら安全かという根本的な疑問が残されたまま、アクセスの大幅な制限が、国民の判断を介さない「省令」によって行われてしまう。どこをとっても、どうもスッキリできないのです。そしてさらに、改正省令によってスッキリできない部分が増えました。
この2年間の猶予措置は、どこから出てきたのか。そしてこれによって最終的に利するのは誰か・・・。たしかに薬の継続購入者は当面は、助かるかもしれません。ただ、その間に対面販売を行う薬局薬店の体制が、いろいろな面で本当に改善されるのか・・・。一方、販売側に立ってみると、インターネットに活路を見出してきた零細薬局等は、2年後どうなるのか。反面、大手ドラッグストアや、はたまたディスカウントストア、スーパーマーケット等にしてみれば、体制整備への時間的余裕をもらったようにも思えるのではないでしょうか。
2年後の今頃、何が起きているでしょうか。もうしばらく注目していたいと思いす。（その頃、厚労省の担当幹部は今と違う人になってしまっているんだろうなあ・・・。）
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コメント
この要望書を出した人々にも取材してみては
http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/iyakuhin-hanbai/naikakufu-youbou081117.pdf
>何のためのパブコメなんだろう、という気もしてきてしまいます
少数意見の尊重という意味があると思います。また、パブコメの今回の賛成意見は、少数意見なのですから、少数意見が必ずしも反映される必要はないと思いますね。
>そもそも団体の声にしか反応しないようにできているんでしょうか
この場合、意見を集約できない団体の方に問題があると思います。
>安全性は第一優先事項です
「アクセス」を許容するためには、安全性を犠牲にしてもいいのではないでしょうか。要はリスクとベネフィットの問題であって、国民がリスクを許容する、クスリによる死者を許容するのであれば、薬に関する規制など必要ないと思います。
タバコ規制の話になると、JTの職員が「会社の命令で」大挙して反対意見を書き込むことはよく知られています。
今回も、○天などの社員が「会社の命令で」大挙して反対意見を書き込んだ可能性は高いと思います。
従って、パブコメの件数、反対意見の比率は、全くといって良いほど信用できないと思います。
ネット通販会社２社が、省令での規制は憲法違反として提訴したニュースです。
http://journal.mycom.co.jp/news/2009/05/25/067/
薬局の距離制限を違憲とした昭和50年4月30日の最高裁大法廷判決から、厚生省の薬事行政担当官僚は何も学んでいないのだろうねぇ。
--（昭和50年4月30日の最高裁大法廷判決の要旨）-----------------
薬局の許可基準として地域的制限を定めた旧薬事法の規定は、社会政策的・経済政策的規制ではなく、主として国民の生命・健康に対する危険の防止という消極的・警察的目的のための規制であるが、それにより排除しようとしている薬局等の偏在に伴う過当競争による不良医薬品の供給される危険性は、単なる観念上の想定にすぎないので、公共の利益のために必要かつ合理的な規制ということはできず、憲法22条1項に違反し、無効である。
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--（上記判決から敷衍したネット通販規制と憲法22条との個人的見解）-------
医薬品のネット・通信販売を規制する厚生省令の規定は、社会政策的・経済政策的規制ではなく、主として国民の生命・健康に対する危険の防止という消極的・警察的目的のための規制であるが、それにより排除しようとしているネット・通信販売での医薬品購入者による不適切な使用に伴う危険性は、単なる観念上の想定にすぎない購入者個人に帰せられるものであって、公共の利益のために必要かつ合理的な規制ということはできず、憲法22条1項に違反し、無効である。
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以上の憲法解釈は全くの私見であることを、改めて表記しておく。
皆様コメントありがとうございます。
しまさまやmarunaさまもご指摘のとおり、パブコメでの賛否の比率はまったく当てにならないのは確かです。
また、法務業の末席さんのお考え、大変興味深く拝見しました。薬局の距離制限の判例の話、いつかどこかで目にしたことがあったように思いますが、きちんとご提示いただけると、本当にこの事例にも通ずる部分があるように思いました。ただ、薬の適切な使用には専門的知識が必要なため、「医薬品購入者による不適切な使用に伴う危険性は、単なる観念上の想定にすぎない購入者個人に帰せられる」と言い切ってよいものかどうかまではわかりませんが・・・。それでも、「医薬品購入者による不適切な使用に伴う危険性」が事実上のアクセス制限の根拠というのは、論理的にもおかしいですね。
安全性とアクセスは、必ずしも比較衡量の問題になるとは限りませんし、極論に走る必要はないと思います。という前提で考えるとしても、対面販売に限ることがどれだけ安全性を高めるのか。最初の要望書も拝見しておりますが、やはり私の疑問は解消されません（安全性の主張は最もですが、対面販売の徹底との必然性については説明不十分です）・・・。
＞堀米様
＞対面販売に限ることがどれだけ安全性を高めるのか
法律的に見た一番大事な部分が、この対面販売と通信販売での安全性の比較考量です。「正しい用法」を対面販売で説明した場合と、説明文を添付するだけで通信販売した場合と、購入者が間違った用法（故意・過失を問わない）で危険な状態を招いた頻度を、統計などを用いて科学的に説明する必要がある。その統計や科学的予測が示されず、単に通信販売の方が誤用法の危険性が高いと「思われる」という論拠であれば、それはまさしく最高裁へ判決に言う「単なる観念上の想定にすぎない危険性」でしょう。
誤用法の危険性、不正な医薬品使用の危険性、こうした規制論の根拠にある「危険だから」を科学的に立証できなければ、裁判の場では憲法22条の職業や営業の自由を省令一つで制限する根拠として認められないでしょう。対面販売の方が安全性に勝ると主張するなら、通信販売と危険率の差がどれほどなのか科学的に立証すべきです。危険そうとか、安全そうに感じるとか、感覚的なムード論でもって憲法で保障された自由を制限するのは、私は容認できません。
久しぶりにコメント致します。
掘米さまが仰るように、対面でないと安全性が担保されないと言っておきながら、対面での販売を担当するのは薬剤師でなくても可とするというのは論理が破綻していると、私も思います。
規制緩和委員会は医薬品の販売が薬剤師に独占されているのはおかしいと主張しますし、ドラッグストア経営者は人件費の高い薬剤師なしで薬を販売できる制度を長年切望していました。
一方、この先の医療情勢を考えると、高齢化や医療の高度化などで医療費が増加することは避けられませんので、医療用医薬品を市販薬に解禁する（スイッチＯＴＣ）ことや医薬品へのアクセスをよくして病院にかかる機会を減らすことは国にとって魅力的な政策です。
そのような各方面の思惑を折衷すると今回のような制度になります。
整合性も見出しにくく、爪弾きにされたネット通販会社が怒るのも無理がないと思います。
ただ私自身は、今回の制度変更は失敗だと思います。以下にその例を。
医薬品の副作用には暗数が存在することに留意しないといけません。
例えば、メタボ関連で売り上げを伸ばしている某成分には肝障害の副作用がありますが、売っている薬剤師や処方する医師の中には「漢方成分だから安全です」と説明している人が多く存在します。例え肝炎で入院したとしても、原因薬剤として疑っていなければ副作用としてカウントすらされません。
世界中で何十年も多くの患者に使用されてきたテオフィリンが、発熱の際に効果が強く出すぎて痙攣の原因になっていたことが医療従事者に浸透したのは、わずか数年前です。
市販薬を購入することが雑誌を買うことと何ら変わらない（楽天のサイトには、規制反対の意見としてこのように書いていました）日本では、高速道路のサービスエリアで風邪薬を購入し服用することに違和感はないでしょうが、その眠気がウイスキー３杯程度であることは認知されていません。
薬剤師会が、医薬品販売制度の設計に矜持を持って意見するだけの案を持たなかったのか、それとも周りが耳を貸さなかったのかは分かりません。
市販薬が多く売れるようになり、またより多くの副作用被害が出たとしたら、規制緩和を主張した人達は制度の撤回を考慮するのでしょうか。それとも、副作用が増えたかどうかは暗数として、表には出てこないのでしょうか。
法務業の末席さん
>単なる観念上の想定にすぎない購入者個人に帰せられるものであって、
>公共の利益のために必要かつ合理的な規制ということはできず、
>憲法22条1項に違反し、無効である。
私が厚生労働省の担当者だった場合、裁判所からこの様な判決をいただければ、ネット解禁にはやぶさかではなくなるでしょうね。
ネット上で薬を購入し、副作用が発生した場合、「厚労省とネット販売業者との間に癒着があった。厚生労働省の犯罪を問わなければならない」などと厚生労働省の責任にされるのは、過去の薬害事件からみて明らかであり、まともな判断力を持っている役人であれば、薬のネット販売には賛成しないと思います。
しかし、裁判所が「購入者に責任がある」と認めてくれるのであれば、厚労省は進んでネット販売の規制を撤廃することができると思います。
現状は、エイズ、イレッサと言う、薬のリスクとベネフィットに関わる問題を、を全て厚労省の責任にしてきたツケが回ってきたと言えるのではないでしょうか。
しま様
＞現状は、エイズ、イレッサと言う、薬のリスクとベネフィットに関わる問題を、を全て厚労省の責任にしてきたツケが回ってきたと言えるのではないでしょうか。
だれが厚労省の責任にしたのか？＿その前の、判例があれば云々の文脈から考えてそれは「裁判所」が厚労省の責任と判決したとのお考えでコメントされてるのですか？
主語や目的語がはっきり分かるように文章を書いていただけませんか。
>しま様
あ～、私が想像仮想で作成した判決文は、元にした最高裁判決の要旨と、文章の流れや言葉の長さとか文字数を無理矢理合わせて作成しましたので、パロディとしてお読み下さい。
なお先にも書いたとおり、憲法22条の営業の自由という権利を制約するには、規制の根拠と主張する危険性が、販売方式により違うことを合理的に立証できなければ、司法判断としては通信販売規制の省令を無効とする可能性があると言いたいのです。通信販売の方が誤用法の危険性が高く、対面販売の方が安全だからという理由付けなら、その危険性の差異が「おそれが高い」とか「～そうだ」という感覚的・観念的な違いではダメで、合理的科学的に説明（立証）が出来なければなりません。
そして通信販売で正しい用法の説明文を付けて読んで貰う場合でも、対面販売で face to face で説明する場合でも、その説明を理解したとしても正しい用法を守るかどうかは購入者の問題となります。対面販売で薬剤師から１回１錠と聞いても、早く治りたいから倍の２錠飲むかもしれない、昨日飲み忘れたから今日２日分まとめて飲む。こうしたことは購入者に帰せられる問題です。
私が想像仮想で作成した判決文は、元にした最高裁判決の要旨と、文章の流れや言葉の長さとか文字数を無理矢理合わせて作成しましたので、「購入者個人に帰せられる」という文言を不用意に使ったことはお詫びいたします。
その上で下記のように文言を足して書き直してみました（文章が長くなりました）。
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医薬品のネット・通信販売を規制する厚生省令の規定は、社会政策的・経済政策的規制ではなく、主として国民の生命・健康に対する危険の防止という消極的・警察的目的のための規制であるが、それにより排除しようとしているネット・通信販売での医薬品購入者による不適切な使用に伴う危険性は、単なる観念上の想定にすぎない販売時の説明不足での危険性のおそれと、購入者に帰せられる正しい用法を守らないおそれであって、いずれも公共の利益のために必要かつ合理的な規制の根拠として十分ということはできず、憲法22条1項に違反し、無効である。
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ただし再言いたしますが、あくまでもこれは私の想像での産物ですので、これをベースに新たな法律解釈論を展開される場合は、私の脳内仮定を基礎としていることを踏まえてからにして下さい。私の知らないところで、対面販売の方が誤用法などの発生頻度が格段に低く安全だ、という科学的な統計データなどがあるのかもしれません。そうした合理的な根拠となるデータがあるなら、私の仮定は全て崩れますので。
>前々期高齢者さん
>だれが厚労省の責任にしたのか？＿その前の、判例があれば云々の文脈から
>考えてそれは「裁判所」が厚労省の責任と判決したとのお考えでコメント
>されてるのですか？
薬害被害者団体を含む、日本人全体と言うことです。
薬害エイズの松村裁判では、裁判所は血液製剤のエイズにかかった責任が松村元課長にあると認め、業務上過失致死傷罪を認めました。
薬害イレッサの訴訟では、国が被告になっています。
薬害肝炎では、国が厚生労働省に責任があると認めたと思います。
以上のような回答で宜しいでしょうか。
しま様
＞薬害被害者団体を含む、日本人全体と言うことです。
日本人全体に行政（厚労省）司法（裁判所）は含まれていないのでしょうか？
というのは、こんどは
＞「薬害被害者団体を含む、日本人全体が」全て厚労省の責任にしてきたツケが（誰に）回ってきた
のかがわからなくなりました。
>薬害エイズの松村裁判では、裁判所は血液製剤のエイズにかかった責任が松村元課長にあると認め、業務上過失致死傷罪を認めました。
この事件で腑に落ちないのは松村氏（医系）にだけ罪を着せ上司であった局長
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%8C%81%E6%B0%B8%E5%92%8C%E8%A6%8B
などには何ら司直の手が及ばず時効を迎えたこと。製薬業界に天下っているのは事務系と薬系ばかりなのでさもありなんという感じだが
はじめまして。
通っている病院でロハスメディカルを手に取り、このブログを初めて読んだものです。
楽天の社員や出店者ではなく、ネットでの医薬品販売規制で直接不便を被る立場では現在ありませんが、楽天の集める署名に応じ、厚労省へ規制に反対する旨のパブリックコメントを送りました。
堀米さまが書かれていたように、対面販売を絶対的に安全とする規制の前提に疑問を感じ、ネット通販を利用する自由とその利便性を不当に奪われてしまう、と感じたことがその理由です。
パブリックコメントの賛否の割合は全く当てにならない、とあったのでこういった人物が実際に一人はいることを知っていただければとコメントします。
ついでの意見ですが、今回の規制が薬害問題と結びつけてここで議論されていることに非常に違和感を感じます。
薬害が問題となるのは、重篤な副作用があるにも関わらずその事実・可能性が公表されないまま、病院を含めた一般で広く使用が続けられた場合ではないでしょうか。
厚労省がそこで責任をとらされる理由は、一般的な感覚では、国民を保護する立場にある国と厚労省はその健康や利益を損なう可能性のある情報を充分に公開し、場合によっては警告を行うべきだからです。
翻って今回の規制の対象となる医薬品の事を考えると、処方箋を必要としないものが対象となっています。そもそもそのような規模の薬害はありえない、と担保されている医薬品のはずです。
全く違う問題ではないでしょうか？
＞処方箋を必要としないものが対象となっています。そもそもそのような規模の薬害はありえない、と担保されている医薬品のはずです。
この「薬害はありえない、と担保されている医薬品のはず」という認識はそもそも正しいのでしょうか？
また「堀米さまが書かれていたように、対面販売を絶対的に安全とする規制」というのは堀米さま以外にどなたが仰ったのでしょうか？
そもそも今回の見直しは単なる規制強化なのでしょうか？
OTC（処方箋を必要としない一般市販薬）でも量や人によっては副反応は出るものです。
副反応が問題になると「国民を保護する立場にある国と厚労省」はいったい何をやっているんだ！の大合唱になって規制強化に向かわされる。規制強化に向かうと今度は規制を撤廃せよと言われる。
結局、昔からこういうことの板ばさみが続けられてきたというのが実情なのではないでしょうか。
KHPNさま
コメントありがとうございます。
＞この「薬害はありえない、と担保されている医薬品のはず」という認識はそもそも正しいのでしょうか？
スイッチOTCの性格そのものがそうであると認識しております。
また蛇足となるので書きませんでしたが、もしそうでない医薬品が含まれているとするならば、一般医薬品ではなく処方箋薬として流通されるべきものと言えます。
＞また「堀米さまが書かれていたように、対面販売を絶対的に安全とする規制」というのは堀米さま以外にどなたが仰ったのでしょうか？
なぜそのように質問されるか、意図をはかりかねますが、対面であれば登録資格者のいる店舗で売れる、対面でなければ薬剤師のいる店舗でも売れない、という規制の形から、私自身がそのように解釈したということです。
＞そもそも今回の見直しは単なる規制強化なのでしょうか？
これまで通販という形で実際に薬を購入してきた層から見た場合、紛れもなく規制は強化されています。
また、その部分の規制強化について反対の意見は主に集まっています。楽天がまとめているサイトでの反対意見のコメント等をご覧ください。
なお、個人的には副反応の購入時の情報伝達はネット通販が対面販売よりも優れていると考えます。
対面販売では個々の事情（客が多い、購入者が急いでいる、何度も同じ薬を買っている等）により伝えられない事柄が生まれることも充分にありえますが、ネット販売ではサイトの設計次第で購入のたびに効果的に注意事項を伝達できます。
さらに個人的な経験を書かせていただきますと、薬の副反応等の注意事項について購入時に口頭で伝えられたことより、自分で添付文書を読んで知ったことのほうがよほど多く経験しております。
議論されるべきは単純に規制を強化するか撤廃するかという矢印の方向ではなく、どのような規制が適切であるか、もっといえばどのような制度、システムを目指せば国民の健康維持にもっとも有益であるかです。
お話しされているような板ばさみという感覚は、本末転倒ではないでしょうか。
実際にパブリックコメントを送りました さま
コメントをありがとうございます。そうですよね。確かに「組織票」的なものも多いのかもしれませんが、そのような冷静かつ誠実な国民の声もあるに違いないのです。ただし個人名だけ出して送るなら、組織票かそうでないかの区別は受け手にも判断できません。である以上、受け手側＝厚労省の役人のほうにもしも「どうせみんな組織票でしょ」というような先入観があったとしたならば、非常に残念だし、問題だし、国民を馬鹿にしています。
いずれにしても、多数決が適切であるとかそうでないとかの問題でなく、冷静に内容を判断してもらいたいし、真に国民のためになる政策を推進してほしいですよね。いかに役人自身の責任回避のための道筋をつくっていくか、という観点でなく・・・。