■ 製薬業界が提案する新薬の薬価改定方式（論点案） ─ 厚労省
　

[遠藤久夫部会長（学習院大経済学部教授、中医協会長）]
　それでは、「特許期間中の新薬の薬価改定方式について」を議題とする。前回6月3日、当部会において関係業界からの意見聴取を行った。

　日本製薬団体連合会（日薬連）が提案している特許期間中の新薬の薬価改定方式（薬価維持特例）について、いろいろ議論した。これに関連して、事務局（保険局医療課）および専門委員から資料が提出されている。まず、事務局と専門委員から一通り説明を聴いた上で、議論を始めたいと思う。では最初に、事務局から説明をお願いしたい。

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　薬剤管理官でございます。最初に私から、（資料）「薬─3」（厚労省作成の論点案）を中心に説明したいと思うが、「薬─4」の資料（業界ヒアリングにおける薬価維持特例に関する主な意見）で、前回のヒアリングやそれ以前の主な議論を整理した。こちらも適宜、ご覧いただきたい。

　そこで、「薬─3」（論点案）の資料だが、事務局（保険局医療課）で、これまでの議論を踏まえていろいろな意見、それに対する事務局なりの解決策というか、考え方の案などを書き込んだ。

　これまで5回の審議を行ってきたが、必ずしも（業界の）説明が十分とは言い難いだろう。現時点では、（薬価維持特例の）導入の可否について判断する材料が不足しているということを書いた。

　ただ、5回も審議をしてきたし、業界と中医協委員のやり取りだけでは、なかなか議論として、何がどうだと詰めていくのは難しかろうということもあるので、事務局（保険局医療課）で整理した。

　最初に論点案として1番、"そもそも論"として、薬価維持特例を導入する必要があるのか。

1. 薬価維持特例を導入する必要性
　
　「薬価維持特例を導入する必要性」については、企業の経営状況とか、新薬の研究開発や供給状況はどうなっているのか、これをやらなければ、どういう不都合があるのか、こういったことについて、まだきちんと説明がなされていないのではないか。こういうご指摘が前回（6月3日）もいろいろあった。

　そういう点についてきちんと確認した上で、検討を進めていくべきではないか。こういう点がまず最初にあろうかと思う。

2. 薬価維持特例の導入による患者等へのメリットを確保するための方策
　
　では、患者等へのメリットとしてどういうことがあるのか。

　（,製薬業界は医療上必要性の高い未承認薬・未承認適応についてその開発・上市を目指すとしており）、特に、未承認適応についてはかなりの数が想定される。

　「開発・上市を目指す」とおっしゃっていただいているが、それについて、「定期的に中医協にその進捗状況を報告することで、その実効性を担保したい」と言うが、それでいいかどうか。

　加えて言えば、報告を受けた場合にどういう対応をするか。もし中医協で議論するとすれば、（国が要請した未承認薬・未承認適応の開発・上市を）適切に進めていない企業については、薬価維持特例の対象品目があっても、当該品目への薬価維持特例の適用について厳しい対応を考えざるを得ないのではないかということを、事務局（保険局医療課）のあくまで1つの考え方として出させていただいた。

　今の話は、ドラッグラグを起こして未承認になったり、未承認適応になったりしている場合だが、逆に、そういうこと（ドラッグラグ）を起こさないように未然に防止するために、（わが国での）開発・上市を適切なタイミングで行っていること。

　それから、前回（のヒアリングで）、「採算性が悪くても一生懸命やっているんだ」というお話があり、それに対して「どうやってやるんだ」という意見もあったので、（医療上必要性の高い）薬の安定供給を適切に行っていることについても、医療を混乱させない大事なことであろうということから、例えば、薬価維持特例の適用を考える上で、「特段の評価」ということを検討できないかという視点もあろかと思っている。
　
3. 薬価維持特例の対象品目、期間等の考え方
　
(1)　対象品目
　それから、対象品目や期間の考え方。これについてはまだまだ、ほかもそうだが、いろいろな議論があろうかというところ。「市場の加重平均乖離率」を使うのか、それとも「革新的新薬の評価」というほかの視点もあるのか。こういう議論があったと思う。

(2)　期間
　では、その期間について、「後発品が薬価収載されるまでか、後発品が出なくても最大15年」と（製薬業界は主張）しているが、「長過ぎるのではないか」という指摘もあり、今後整理が必要ではないかということ。

　それから、製薬業界の提案の中に、「不採算品再算定品目も薬価維持特例の対象とすべき」ということが（業界の）資料に記載されている。
　しかし、財政影響のシミュレーションなどがまだ出されていないことも考え、また、新薬の場合とこのような不採算のものを同じ土俵でなかなか検討しにくいということも考えると、当面、これまでの議論から考えると、「特許期間中または再審査期間中の新薬」を中心に検討してはどうかと思っている。

4. 後発品の使用促進との関係

　薬価維持特例の導入によって、特に特許が切れて後発品が出た後の薬価改定で先発品の薬価がかなり下がるので、それが後発品の使用促進にマイナスの影響を与えないか。
　また、後発品が過度に安い薬価で収載されざるを得ずに供給不可能とならないかというご意見など、いろいろあった。

　そういう場合、この薬価維持特例の中で、（薬価維持特例終了後の）後発品の薬価算定について、どういう方法があるのか。それについては、考え得る案として、「案1」と「案2」を事務局（保険局医療課）で示した。

後発品の収載時薬価及びその薬価改定について
　　(案1)　　(先発品薬価―「先発品薬価の薬価改定猶予分」)× 0.7で収載し、
　　　　　　　その直後の改定では、当該後発品の市場実勢価により改定する。

　　(案2)　　先発品薬価×0.7 で収載し、その直後の改定では、
　　　　　　　「先発品薬価の薬価改定猶予分の率」に
　　　　　　　「当該後発品の市場実勢価による引下げ分」を加えて、
　　　　　　　後発品の薬価を引き下げる。

　ここ（資料）に書いてあるように、先発品の薬価からその薬価改定猶予分を引いて、0.7掛けで収載し、その直後は、市場実勢価で改定する（案1）。

　または、最初は先発品薬価の0.7倍で収載して、その直後の改定で、「先発品薬価の薬価改定猶予分の率」に加えて、「その市場実勢価による引下げ分」を加えて薬価にする（案2）。

　これについては、ちょっと文書では分かりにくいので、「薬─5」の資料をご覧いただきたい。　今の記載を図示するとこのような形になると思う。

　まず、先発品が「A円」でずっと維持されたとする。それで、特許期間が満了して後発品が出てくる。それ以後、先発品は「薬価改定が猶予された分」と、「その先発品の市場実勢価による引下げ分」が引き下がっていく。こういう経過をたどるはず。

　だが、もし薬価維持がなされない場合は、この（A円の下の細い）点線のように、薬価改定ごとに少しずつ下がり、理論上は「B円」という想定が出てくる。この「B円」に0.7倍する（B × 0.7）。理論上は、今の後発品の薬価算定と同じというのが、「案1」。薬価収載後は、後発品の市場実勢価分による引き下げをやるだけで行くという形。

　「案2」については、先発品の薬価が維持されているので、これの0.7掛けをして、「A × 0.7円」という形になる。これ（先発品）が（新規後発品が上市された）直後の薬価改定で、薬価改定猶予分が引き下げられるので、それと平行移動で、その率を、同じ率を引き下げて、それに当該後発品の市場実勢価による引き下げをしていく。大きく分けると、こういった2案が考え得るのではないか。

　「薬─3」の資料（論点案）に戻っていただきたい。

　後発品の使用促進が計画通りに進まない場合、製薬業界は「制度導入に伴う財政影響を補填する方策として、既収載品の薬価を引き下げることはやむを得ない」と、こういうご意見を頂いている。

　これについては、あまり具体的な説明がなかったが、（製薬業界の）資料から読み取ると、このような案だろうと。

　「案1」は、後発品のある先発品のすべてを一定率引き下げる。「案2」は、後発品のある先発品と後発品のすべてを一定率下げる。

　それから、そういった引き下げはしないで、薬価維持特例の対象となる先発品だけで、薬価維持の水準まで戻さなくても、それを少し縮めて、一定率の引き下げにとどめる（案3）。

5. その他

　こういう大きな変革なので、もし仮に（薬価維持特例を）導入するということになった場合であっても、財政影響がどうかとか、未承認問題がちゃんと解決していくのか、こういった点をきちんとフォローして、例えば「試行的実施」ということも含めて検討してはどうかということ。

　このほか、いろいろな項目があると思う。そういう点についてもご議論いただきたい。あと、「薬─6」の資料は前回（6月3日の）医薬品業界の意見の概要をまとめたものなので、個別の説明は割愛したい。以上でございます。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　ありがとうございました。それでは引き続き、専門委員から......、大変恐縮だが時間が押しているので、ポイントを絞ってご発言いただきたい。

　【目次】
　P2 → 製薬業界が提案する新薬の薬価改定方式（論点案） ─ 厚労省
　P3 → 薬価制度改革案の補足説明 ─ 長野専門委員