■ 「今後、薬価の高い先発品同士の配合剤が出るか」 ─ 小林委員
　

[小林剛委員（全国健康保険協会理事長）]
　配合剤について。（資料）「薬─2」（平成12年4月以降に新薬として薬価収載された配合剤一覧）の4～7（ARBと利尿剤の配合剤）。これらの配合意義は、「単剤より高い降圧効果、副作用軽減。患者の利便性の向上」とある。

　これは、単剤を別々に服用する場合に比べて、当該薬剤についての効果や副作用の軽減効果に相乗効果が見られるということかどうかをまず確認したい。

　それから、配合剤についてはこれまで、「薬価が高い先発品と薬価が低いもの」、この組み合わせになっているが、医薬品の承認の動向から見て今後、「薬価の高い先発品同士の配合剤」が出てこないかどうか、この辺の見通しと、その場合における諸外国での薬価の取り扱いについてお聞きしたい。

　それから、配合剤が特許や再審査期間が切れる前に出てくるということで、「ジェネリック医薬品を阻害する」と言わざるを得ないと考えている。どのようなルールにするかはこれからの具体的な議論だが、中医協として配合剤を促進させるような薬価の算定ルールにするのはいかなものかと考えている。以上。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　最後はご意見ということで、今後、中医協で議論していくということ。質問事項については、事務局（保険局医療課）にお聞きした方がいいと思う。事務局、どうぞ。

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　薬剤管理官でございます。最初のご質問は、「薬─2」の資料（配合剤一覧）の4番から7番（の配合意義）が「単剤より高い降圧効果、副作用軽減」ということについて。

　「降圧効果」については、複数の、作用機序（薬物が生体に作用する仕組み）が違うものが配合されるので、単剤同士よりも効果が上がる。それが「相加か相乗か」は、データを見てみないと分からないので、今はお答えできない。

　「副作用軽減」についても、もともとの理解はARB特有の副作用、ヒドロクロロチアジド（利尿剤）の副作用を補う効果が両方にあると聞いているが、「相加か相乗か」はデータが手元にないので、すぐにお答えできない。申し訳ないと思う。

　配合剤の今後の承認状況については、われわれもいろいろなサーベイ（調査）をしているが、4番から7番については、特にヒドロクロロチアジド（利尿剤）が日本では非常に安い薬価のものだが今後は、「相当程度の、同じぐらいの薬価のものが組み合わされる」というものも、各企業で開発、承認申請されてきていると理解している。そういったものが出てくる可能性は極めて高いだろうと思っている。

　海外については十分な調査ができていないので、今後、（薬価の高い先発品同士の配合剤が）出てくれば、そのときに海外ではどうなのかということをお示ししてご議論いただくような形になるだろう。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　ありがとうございます。小林委員、いかがだろうか？　よろしいですか、はい、ありがとうございます。ほかに......、山本委員、どうぞ。

　【目次】
　P2 → 配合剤の取扱いについて ─ 厚労省の説明
　P3 → 「今後、薬価の高い先発品同士の配合剤が出るか」 ─ 小林委員
　P4 → 「医療上、保険上の必要性を示していただきたい」 ─ 山本委員
　P5 → 「特許が切れる前に出るのかを確認したい」 ─ 藤原委員
　P6 → 「掛け率が妥当かを議論していただきたい」 ─ 長野専門委員