■ 「医療上、保険上の必要性を示していただきたい」 ─ 山本委員
　

[山本信夫委員（日本薬剤師会副会長）]
　配合剤にこだわって申し訳ないが、1つ質問がある。（配合剤の薬価算定ルールについて）「単剤として薬価基準に収載されている」という条件について。

配合剤の取扱いについて
下記条件に全て該当する配合剤については、既収載品の1日薬価の合計の「一定割合」の価格を基本として算定し、加算可能とする算定ルールを検討してはどうか。
　i )　全ての配合成分が単剤として薬価基準に収載されていること
　ⅱ）　既収載品と同様の効能効果を有すること
　ⅲ）　既収載品と投与経路が同一であること
　ⅳ）　内用の配合剤であること

　配合剤について（薬価を下げる）一定の考え方が示されたことは評価したいが、「全ての配合成分が単剤として薬価基準に収載されていること」とは、どういう理解をすればいいのか。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　内容の説明ということなので、事務局（保険局医療課）、お願いしたい。

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　資料の「薬─2」（平成12年4月以降に新薬として薬価収載された配合剤）をご覧いただきたい。「配合成分→ 薬価収載に関する情報」の欄に、1番から20番までの（配合剤の）情報を入れてある。

　例えば、1番の「コンビビル錠」（グラクソ・スミスクライン）、これはHIVの薬。この配合成分は「ジドブジン」（既収載）と「ラミブジン」（既収載）。　これについては単剤で、しかも内服剤として収載されているものがあるという意味。以下、同じように「既収載」と書いてあるものは、同じ内服剤があるという意味で書いてある。

　それに比べて11番以降でご覧いただくと、「カレトラ・ソフトカフセル」（アボットジャパン、効能効果＝HIV感染症）は、「ロピナビル」（未収載）と、「リトナビル」（既収載）というものが配合成分だが、この配合剤が承認されて薬価収載された時点では、「ロピナビル」がHIVの薬としては単剤で薬価基準に収載されていない。そういうものがあるということを、ここ（配合成分→ 薬価収載に関する情報）に記載している。

[山本委員（日薬）]
　そうすると、4番から7番（ARB と利尿剤の配合剤）は規格が揃えられるという理解でよろしいだろうか、次回は。

　例えば、「プレミネント錠」（萬有製薬）の場合、「ロサルタンカリウム」は既収載で、「ヒドロクロロチアジド」も既収載。ただし、「ヒドロクロロチアジド」は同じ規格の製剤はない。つまり、薬価には載っていないという意味なので、「全ての配合成分が単剤として薬価基準に収載されている」ということからすると、単に成分が入っているということではなく、「モノ」もいずれ載るという理解でよろしいだろうか。

[磯部薬剤管理官]
　成分は既収載だが同じ規格の製剤はない、こういうものをどう扱うのかというご質問。「ヒドロクロロチアジド」が配合されているものが、この配合されている量が、確かに単剤で出ているものよりも低い量が配合されているもの。この低い用量での単剤での承認の用法・用量はないというケースがこれになっている。

　これについてどう扱うか。薬価算定組織では、「用法・用量まで同じということまで縛らなくてもいいだろう」と。つまり、（下記条件に全て該当する配合剤については、既収載品の1日薬価の合計の「一定割合」の価格を基本として算定し、加算可能とする）厳しい算定ルールの対象としては、「用法・用量の問題は考えなくてもいいのではないか」ということ。

　例えば、ARB（ロサルタンカリウム）と、「ヒドロクロロチアジド」の組み合わせについて、「ヒドロクロロチアジド」の用量は違うが、こういったケースについて薬価算定組織の意見では、今度の薬価改定のルールでは、これは厳しいルールの適用を考えてはどうかという意見が記載されていると理解している。

[山本委員（日薬）]
　今の説明でよく分かったが、小林委員がおっしゃったように、配合剤そのものが、仮に2つに分けて使おうとすると片方は適応症がないので、使いにくい部分が出てくる。

　そういう意味で、今後（配合剤を）開発されるのであれば、少なくとも（配合剤の）価格付けについては、ここ（中医協）の問題だが、後発品の使用が阻害されてしまう恐れがあるので、その部分は企業としてもきちんと考えていただきたい。どのような方向に進むのか。

　例えば、適応症（の承認を）改めて取るということもあると思う。そうすれば分けて使えるので。そういうこともぜひお願いしたい。そもそも配合剤の医薬品としての適格性は（医薬食品局で）評価されているのだろうと思うが、医療上、保険上、果たして妥当なのかという議論は当然、ここの議論。

　確かに、（配合剤の薬価算定について）一定の基準が、これまでなかった基準が決められた訳なので、そこはそこでよろしいと思うが、むしろ医療上なり保険上の必要性もきちんとお示しいただきたい。薬価算定組織でもお考えいただければありがたい。

　それと併せて、先ほど用法・用量が変わったという説明だが、後発品の使用促進という点からすると、（配合剤は）後発品の使用を阻害する要因になる。私が常にここ（中医協）で言われるのは、「後発品が進まないのは、お前が悪い」という議論なので、その要因が常に製剤に由来するものであれば、私どもがどれほど頑張っても進まないので、企業の方々、そこをお考えいただくなり、薬価算定組織でもご検討いただきたい。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　加藤委員長、何かございますか？

[薬価算定組織・加藤治文委員長]
　その辺はよく検討させていただく。ありがとうございます。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　1つ、事務局（保険局医療課）にお尋ねしたいことがある。既収載薬2つが配合された場合は、（意見書の）「配合剤の取扱い」の適用になるが、そうではなくて片方が未収載の場合は、従来通り（の算定ルールで）やるという意味だろうか。ちょっと確認させていただきたい。

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　薬価算定組織の意見書上は、それについては「従来通り」という意見だと理解している。ただ、薬価専門部会で「こういう方法に変えた方がいい」という議論は当然あろうかと思っている。

[遠藤部会長（中医協会長）]
　分かりました。未収載と既収載の組み合わせについては、薬価算定組織では特に意見がなかったので、薬価専門部会で議論する話だと、こういうこと。ありがとうございます。

　藤原委員、どうぞ。

　【目次】
　P2 → 配合剤の取扱いについて ─ 厚労省の説明
　P3 → 「今後、薬価の高い先発品同士の配合剤が出るか」 ─ 小林委員
　P4 → 「医療上、保険上の必要性を示していただきたい」 ─ 山本委員
　P5 → 「特許が切れる前に出るのかを確認したい」 ─ 藤原委員
　P6 → 「掛け率が妥当かを議論していただきたい」 ─ 長野専門委員