■ 「8年間は通知が実質適用されない」 ─ 薬剤管理官
　

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　新医薬品の再審査期間......、これ新有効成分の場合は現在、通常8年の再審査期間を付けている。オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）のようなものは10年。

　法律上は「10年以内で厚生労働大臣が定める」となっており、8年か、オーファンの場合は10年。また、新有効成分でないものについては若干短いものも確かにあるが、「通常は8年」とご理解いただければと思う。

[遠藤久夫会長（学習院大経済学部教授）]
　嘉山委員、どうぞ。

[嘉山孝正委員（国立がん研究センター理事長）]
　そうすると、適応はもう認められていて、適応外に使う場合にはこの......、これはどういう足かせになるか？

　再審査はいらないんでしょ？　終わってないから駄目なの？

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　（語気を強めて）いえ、ですから、この問題は再審査期間が終了しないといけませんから。

　新有効成分出てきて、「その新有効成分の医薬品がほかの適応に使えるんじゃないか」ということでしょうから、最初の新有効成分のときの再審査期間が効いている期間はこの（55年）通知が適用されないということですから、「最初に薬価収載されてから8年間はこの通知が実質適用されない」というふうにご理解いただければと思う。

[遠藤久夫会長（学習院大経済学部教授）]
　ですから、すぐには出てこない。その間は使えない。ただ、その間にいろいろエビデンスを揃えてということ。「それをどうするか」というのは今後のご議論になる。

[嘉山孝正委員（国立がん研究センター理事長）]
　ですから、私が最初にお話ししたように、ある薬には使えるだろうけど......、ドラッグ・ラグ解消には。だけども、すべての......。

　例えば、がんに関して、アデノ......。腺がんというのが肺がんにも乳がんにもあるが、「乳がんにも効くんだから肺がんにも効くだろう」ということは当然、学問的に考えられることで、そういうようなことはすぐにできないということになりますよね？

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　（大きくうなずきながら）はい。

[嘉山孝正委員（国立がん研究センター理事長）]
　そうですよね？

　ですから、「55年通知」を使うことが必要だが、ほかに何か......、やっぱり、我々中医協として、ドラッグ・ラグを解消する方法を提案できないかなあということを提案したいんですが......。

　何か、事務局で案はありますか？　55年だけではちょっと......。

[遠藤久夫会長（学習院大経済学部教授）]
　いや、ですからね、「55年通知」、それから､（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬）検討会議の公知申請、その他の仕組みを絡めながら、その中で制度もある程度変えることもできるわけですから、そこで考えていきましょうということを言っている。

　それを事務局にきくというよりも、ここで議論していただきたい。そういうこと。

[嘉山孝正委員（国立がん研究センター理事長）]
　分かりました。

[遠藤久夫会長（学習院大経済学部教授）]
　嘉山委員、どうぞ。
　

【目次】
　P2 → 「事実関係を少し整理させていただいた」 ─ 佐藤課長
　P3 → 「ドラッグ・ラグの解消手段と申し上げたが」 ─ 嘉山委員
　P4 → 「8年間は通知が実質適用されない」 ─ 薬剤管理官
　P5 → 「安全性の担保という問題も絡む」 ─ 遠藤会長
　P6 → 「この通知でやるのは無理だろう」 ─ 安達委員