■ 「再審査期間は後発品が出ない期間」―薬剤管理官
　

[藤原委員（日医）]　
　今の件（外国人の治験データ）は、今後検討していただきたい。

　それから、私は手順が逆だと思う。長期投与などを関係学会でもう少し制限して、それから新薬を認めるというのが本来の手続きだろう。ま、それはそれとして。

　ところで、「クラビット錠」の規格（販売名）の中で、250mgも認められている。高齢者などは、500mgって、やはりいろいろ......、不眠とか、いらいらするとか、頭痛が出るので慎重に使うケースが多いので、減量して使う。

　そうすると、既存の100mgを3回、あるいは1回400mgを使う、あるいは300mgを使うなど、現場で柔軟な対応ができるはずなのに、あえて500mgを作る必要がどこにあるのか！　（声を荒げる）

　これは、特許期間、再審査期間、このことに非常に絡んでくる問題なので、ここのところをもう一度、この場で、どういった形になっているのかを厚労省から示していただきたい！

[遠藤会長]
　よろしいだろうか......、質問の意図は......、「どういった形」というのは、何がどういった形......？

[藤原委員（日医）]　
　例えば、特許期間申請が10年、20年と言われている。10年とか15年とか、なかなか正確なところがつかめていないということこと、再審査期間の問題もある。

[遠藤会長]
　500mgを出したことによって、特許期間がどのように変わるのかを解説していただきたいと、こういうこと？

　（事務局へ）お分かりになる範囲で。

[磯部薬剤管理官]　
　本剤については、「新用法・用量医薬品」ということで新薬として承認され、再審査期間が4年付いている。

　4年間は、例えば後発品メーカーが同じものを作ろうとした場合、新薬と同じデータを出さなければ承認されないので、実質的には後発品が出ない期間となっている。

　本剤については、「4年間は500mgでの後発品が出ない」という理解をしている。

　それから、「高齢者の場合、500mgで減量できるのか」という質問があったが、主な用法・用量に「1回500mgを1日1回経口投与」と書いて誤解を与えてしまって申し訳ない。

　当然、高齢者の場合などは、適宜減量できるような投与は可能になっている。

[藤原委員（日医）]　
　飲み方が何となく......、ちょっとよく分からないが、その問題は......もうそれで......。

　その前に、「ミコンビ配合錠」の問題だが、現場として考えるのは、1つひとつの薬をきちっと効き方を把握しながら......、例えば、混ぜ合わせればできるのだから......。

　それと、配合剤にしたからといって、特別よく効くようになる訳ではない。これは利便性の問題が一番だろうと思う。それは、現場の裁量に任せるべき性質のものではないかと思う。

　こういうことを心配するのは、どんどんどんどん配合剤を組み合わせて、それが新薬として認められていくという姿、ここには何にも......、本当に創造性のある薬の在り方ではないので、そこを行政としてきちんと考えていただきたいと思う。　

[遠藤会長]
　藤原委員、配合剤については常に同様のご主張をされているので、そういう要望があったということをよろしくお願いいたします。

　それから、新薬として見るということで、薬価の算定ルールについては、薬価専門部会で議論していきたいと考えている。

　勝村委員、どうぞ。