再生医療の運営費、年3000万円超
CPCの基準をめぐっては、過度に厳格な基準を設定するとCPCの運営が厳しくなるとの指摘もある。
しかし、澤委員は「臨床研究に終わるなら基準が低くていいというものではない。最終的に製品化されるかどうかにかかわらず、しっかりしたレベルの基準が必要だろう」と述べ、基準の緩和に消極的な姿勢を見せた。
これに対し、早川堯夫委員(近畿大薬学総合研究所長)は「どういう品質のものを患者さんに投与するかを把握しておくという話と、GMPの話というのは、ちょっと分けて考えた方がいい」とくぎを刺し、「臨床研究で、あまりGMPの話(基準)にとらわれ過ぎると、先程の『何千万も掛かる』ということも含め、先端的医療を進めるという意味で、逆に言えば足が引っ張られることもあり得るかもしれない」と指摘した。
同日の会合では、再生医療を進める上で資金的な"後ろ盾"になる企業との関係も議論になった。CPCを運用する「医療機関」に「企業」を含むかどうかについて、木下勝之委員(日本医師会常任理事)は「今回の議論の目的を考えると、医療機関か、そうでない所かをあえて分けて考えなければならない理由はあるのか」と質問した。
厚労省の担当者は、「まずは『医療機関間』ということをベースに検討していただきたい。その際、『医療機関』の考え方については、実態を踏まえて検討を進めていただきたい」と回答したが、木下委員は「ちょっと理由がよく分からない。もうちょっと現実的な対応の方が、より生産的だ」と返した。
>臓器移植や人工臓器に代わる切り札として注目される「再生医療」
iPS細胞やES細胞などは、いくつかのトライアルのうち一部が組織レベルで分化が認められたレベルに過ぎず、臓器への分化や発がん性の問題などまだまだ克服すべき課題が多いようですね。(マウスだかラットの背中に耳介を作った写真を見た覚えはありますが、きちんと機能する臓器はまだまだ先ですね。)
私はむしろ、ヒトに対する抗原性タンパクをノックアウトしたクローン動物(ミニブタなど)を更に改良した「異種移植」が臨床的には実現可能性としては早いのではないかと個人的には予想しています。あまり抵抗感がなく、急性拒絶反応時にもリカバーしやすい臓器や組織から、まずは始まるのではないかとは思いますが。