■ 「指導させていただきたい」―厚労省

[遠藤会長]　
　続いて、後発医薬品の使用促進について議題にしたい。事務局（保険局医療課）から資料が出ているので説明をお願いしたい。

[保険局医療課・磯部総一郎薬剤管理官]
　今、（検証部会の結果について）後発医薬品の話があった。その関係について説明したい。資料は、「中医協総―２」。「後発医薬品の使用促進について」という資料。

　今、いろいろ議論があったが、08年度の診療報酬改定で、療養担当規則等の修正をして、
　①　保険医については、投薬等を行うに当たって後発医薬品の使用を考慮する努力義務、それから、
　②　保険薬剤師については、後発医薬品への変更可能な処方せんを持参した患者さんに対しては、後発医薬品に関する説明義務および調剤の努力義務、
　といったことについて、療養担当規則等に規定したところ。具体的な規定については、裏のページ（後発医薬品の使用促進に係る規定について）をご参照いただきたい。
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　※　後発医薬品の使用促進に係る規定について

　○ 保険医療機関及び保険医療養担当規則・第20条（診療の具体的方針）、第21条（歯科診療の具体的指針）
　　「投薬を行うに当たっては、後発医薬品の使用を考慮するよう努めなければならない」
　　「注射を行うに当たっては、後発医薬品の使用を考慮するよう努めなければならない」

　○保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第7条の2（後発医薬品の調剤）
　　「保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制その他の後発医薬品の調剤に必要な体制の確保に努めなければならない]

　○保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第8条（調剤の一般的方針）
　　「保険薬剤師は、処方せんに記載された医薬品に係る後発医薬品が次条に規定する厚生労働大臣の定める医薬品（注）である場合であって、当該処方せんを発行した保険医等が後発医薬品への変更を認めているときは、患者に対して、後発医薬品に関する説明を適切に行わなければならない。この場合において、保険薬剤師は、後発医薬品を調剤するよう努めなければならない」　（注）薬価基準収載医薬品を指す。
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　しかし、検証結果（08年度に実施した「後発医薬品の使用状況調査」）によると、一部の方ではあるが、なかなか後発医薬品を使用しないというような意思表示を強くしている医療機関、保険医、それから後発医薬品に関する患者への説明や調剤に積極的でない薬局、そういった方々も一部おられるという状況かと思う。

　そのようなことついて、私どもは毎年度、毎年度、後発医薬品の使用促進策をいろいろと打っている。それについて、簡単に説明したい。3ページの別紙「平成21度に実施する後発医薬品の使用促進策について」という資料。

　これまで、「後発医薬品安心使用促進アクションプログラム」（07年10月）に基づく後発医薬品の安定供給、品質確保などの施策を行ってきたが、特に09年度は、先程の小林委員（剛・全国健康保険協会理事長）から話があったように、 保険者サイドの取り組みということで、 「ジェネリック医薬品希望カード」の配布や、後発医薬品に切り替えた場合の「自己負担の差額のお知らせ」などの取り組みを促進する。

　それから、医療関係者にお願いする事項として、特にこれは日本薬剤師会にお願いしているが、「後発医薬品をきちんと使っているのか」ということのリストを作っていく。

　先程、「なかなか信頼が得られない」という意見があった。いろいろな指摘を頂いているので、「品質に対する懸念」が示されたものに対しては速やかに厚生労働省で試験検査を実施して、「実際、どのような問題があるのか」といったことをきちっと、いわゆる一種の「検証」をして、その結果を公表していく。

　また、都道府県レベルにおいては、「後発医薬品使用促進協議会」というものを全県に設置して、地域地域での取り組みというものを加速していきたい。
　さらに、「医師や薬剤師が後発品を信頼していない」ということについて、どのような品質確保がされているのか、シンポジウムの開催も考えていきたい。

　それから先程、後発医薬品の安定供給の話があったので簡単に申し上げる。次のページ、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の中では、特に（後発品）メーカーサイドの対策を先行して実施している。

　医療関係者から「頼んでもなかなか来ない」とか、「そもそもどこに頼んだらいいんだ」という苦情がいろいろあるが、そういったものを、私どもがきちっと受け止めて、（苦情を）受け付けた途端に、メーカーに対して必要な事実関係の確認や必要な指導を行っている。

　メーカーでは、配送の時間を短縮する目標を立てている。その前提として、在庫の確保もやっている。このような内容を、「アクションプログラム」でまとめているところ。

　また、品質確保については従前より、品質に関する試験検査の実施・結果の公表、それからメーカーや工場に対する一斉監視指導の拡充、試験検査、関連文献の調査、こういったこともやっている。
　とにかく、医療関係者、国民に対する信頼の確保という点で、あらゆる面から進めている。

　1ページに戻っていただきたい。このような各種の使用促進策の一環として、今年度は先程の検証部会の結果を受け、　各地方厚生局が行う医療機関や薬局に対する調査や指導、いろいろあるが、そういった機会をとらえ、療養担当規則での規定ぶり（先述の後発医薬品の使用促進に関する規定）について、周知徹底、遵守状況の確認、それから必要な場合については、「指導」を行うこととさせていただきたい。

　医科・歯科については、調査・指導の際に、（外来患者と入院患者に対する）後発医薬品の使用状況はどういうことかということを、いろいろ（「後発医薬品への変更不可」欄に保険医の署名等がある処方せんの発行割合など）確認するとともに、この規定（後発医薬品の使用促進に関する規定）について、きちっと周知徹底させていただきたい。必要な場合については、「指導」をさせていただきたい。

　薬局については、調査・指導の際に、（薬剤師による）患者さんへの（後発医薬品に関する）説明の状況や、後発医薬品の調剤の状況などを確認して、このような規定（後発医薬品の使用促進に関する規定）の周知徹底と、必要な場合についての「指導」をさせていただきたい。

　特に、後発医薬品に関する説明については、認知度もあるので（高齢者の認知度が低いので）、なるべく患者さんに分かりやすい、丁寧な説明をしていただきたい。このことについての「指導」を進めていきたい。説明は以上。