■ 後発品、「現場では非常に不安」―日医

[藤原委員]
　今日の議論の検討事項1番目、「後発品のある先発品の薬価改定」について、「先発品と後発品の価格差が後発品の使用促進につながるものと推測される」とある。

　これは（中医協の検証部会が実施した）「後発医薬品の使用状況調査」（08年度）の結果からのまとめだが、これは非常に理解に苦しむ。

　基本的なスタンスとして、先発品であろうと後発品であろうと、医療費抑制という観点から言えば、「安ければいい」と、「安ければ先発品でも後発品でも構わない」と受け取れる。

　先発品と後発品、一応同等だということで、承認されて市場に出てくれば基本的には同価値ということなら、薬価についても同じにするというのが普通の感覚だと思う。

　しかし、先程の説明では、専門委員の発言を取り上げて、一応、それをされているので、その時に確認できなかったのだが、言いたいのは......、品質は......、同じなのか？　品質とか効果は？　そこのところを、まず確認しておきたい。それが、これからの大前提になる。

[磯部薬剤管理官]
　品質・有効性・安全性は同等ということを申し上げたい。厚生労働省としては、先発品と後発品について薬事法上の規定に従ってやっており、品質・有効性・安全性は同等ということを申し上げる。

[藤原委員]
　ということは、万一、薬害など、いろいろと副作用が出てきた場合には、これは国が代わって補償することになるのか。それとも、メーカーになるのか。

[磯部薬剤管理官]
　実際の訴訟で、被害者が誰を訴えるかによる。今までの医薬品の健康被害のケースについては、製造販売したメーカーと厚生労働省を訴えるケースが圧倒的だが、それはいろいろなケースによる。

　先発品を使う対象の患者さんと同じ対象の患者さんに後発品を使った場合、先発品と後発品に違いがあっても、同じ病症の患者さんに適切に使ったケースについて、それでも副作用が生じた場合については、国ではないが、「（医薬品）副作用被害救済制度」がある。公的な補償制度がある。

　これは、各メーカーが拠出金を出して、それをPMDA（医薬品医療機器総合機構）で運用しているが、そこから例えば重篤な副作用の医療費とか、年金などを支払っている。過失が分からない場合があるので、公的に補償している。そのような意味で、先発品も後発品も全く差異がない。薬事法の世界というか、医薬食品局の世界から言えば、全く同等に取り扱われているということ。

[藤原委員]
　関連で......（ここで遠藤部会長が発言をさえぎる）

[遠藤部会長]　
　類似のご質問が、基本問題小委だったか総会でも（大島委員から）出たと思うので、藤原委員もご出席されていたと思う。

　実は今、「特例引き下げ」についてのルールをどうするのか、という議論なので。それに集約して意見を頂きたい。

[藤原委員]
　そこも関連して、薬価の値付けをどうすべきかということ。1つ1つ把握していかないと議論にならないのではないかと思うから申し上げた。品質については同じだと言うので安心したが、実際、（検証部会の）調査では、医療側も薬局も国民もまだまだ不安を感じているのが現状だ。

　ただ、今のお答えで、品質については保証するということだったが、しかし、後発品の納入状況を見てみると、非常に価格差があり過ぎる。後発品の中で、20％を切るものもあるし、50％以上の値引きをするものもある。そういったものが、医療現場において、同一のものとして扱えるのか。そこのところを実態的に調べていただいて、資料を出していただかないと、議論になるのかなと。後発品に対する信頼感。

　国はそう（安全だと）言うが、現場では非常に不安を持っている。そこは、この議論のベースになる。そこをどうされるのか、もう一度確認したい。

[遠藤部会長]　
　ジェネリックの実勢価の動きは改定率に反映されるのだから、先程の資料を見ると、（平成16年度から18年度にかけて後発品薬価が）20.5％下がっていることが出ている。さらに詳しい実態を明らかにしてほしいと、そういうご要望だろう。事務局、いかがだろうか。

[磯部薬剤管理官]
　例えば、資料「薬―3」（スライド6）で見ると、（後発品）全体として平均して20.5％下がっているが、ばらつきがどうなっているかとか、そういったことを検討してみたい。ただ、市場実勢価で決めているのだが、事務局的に言うと、かなり競争が激しいのだろう。つまり、非常に競争が激しいから値がばらついてくるし、利益を削ってでも安く売るメーカーさんと、長く売りたいというメーカーさんと、いろいろ競争が激化している。
　では、どのぐらいのコストで、というのは事務局から答えるには限界があるが、ばらつきのデータについては、できる限り工夫して検討したい。

[遠藤部会長]　
　重要な資料だと思うので、よろしくお願いしたい。では北村委員。