小野
「薬効評価は、基本的に何でも平均の世界なんですね。患者さんも平均化するし、医師の腕も平均化しちゃう。もちろん承認審査ではそこから想像力を働かせて最悪を想定した対応を採りますが、患者のばらつき、医師のばらつきを良い意味でも悪い意味でも十分に扱えていない」

村重
「現場はばらつきがあるのに、全国単一の判断をどこかに決めてしまうしかないのが現状。そうすると、現実との乖離が必ず起きますね」

小野
「臨床試験と薬効評価の仕組みの限界を知るべきです。そもそも、○年以内の臨床経験しかない医師は処方してはならないなどと添付文書に書けるような情報を臨床試験で得ることは不可能です。でも実際の医療にはそういう要素がついてまわり、薬の効き方もそれに影響を受ける。そこで、薬事法上の新薬の承認条件という形で、処方する医師に事前に研修を受けさせることなどを製薬企業に対して課すわけです。若干筋違いと言えば筋違いなアプローチです」

村重
「医師の能力って経験年数では測れませんよ。年数ではなくて、医師に正しい情報をいかにして伝えるか、ですね」

小野
「そうですね。薬事法の承認は平均を想定した判断を中心にするしかないのだから、もう一つの審査機関で現場の多様な実情に合った使い方を検討すべきなのだと思います。実際問題、今の保険償還でも、医療課の通知で薬事法の承認内容とは視点の異なる制約を課していますよね。承認後にガイドラインで使い方が決められることもあります」

村重
「国や承認権限を独占する者が、患者さんのばらつきを抑え込むかのようにガイドラインで単一の使い方を決めてしまうのは危険ですね。その前に、安全性・有効性を活かした多様な使い方を可能にし、それをきちんとモニタリングする、そのデータベースを公開してたくさんの論文で議論が進むなど、新しい薬について現場の患者さんや医療者たちの間で十分な情報共有が重要です。使って何年かして、データベースに積み重なった症例を解析した論文がたくさん出て、こういう使い方が良いね、大丈夫だね、他にもこういう使い方があるね、というのが分かってから、現場の臨床医たちが自律的にガイドラインをつくるのだったらあってもいいと思うんですけど、それも、常にブラッシュアップして更新し続けなければ多様性のバランスが取れなくなって、医療の進歩を阻害してしまいます。まして、事実上の強制権限を持つ者が、多様性を排除するガイドラインを作るのは危険だと思います」

小野
「そういう市販後の現場のノウハウや変化の蓄積を継続的に取り込む仕組みがどこにもないですね。仕方がないから、薬事法の添付文書の記載になんとしてもフィードバックしてやろうと無茶なことをして、無理が生じます。こんなやり方はどこか無理があるなと企業の人も思っているし、当局だって使い方の問題をどう情報提供するかで、四六時中悩んでいる。そんな状況が何十年も続いてきたわけです」