村重直子の眼16・近藤達也PMDA理事長(中)
近藤
「ルールをしっかり、インモラルにならないように、その辺を工夫した仕組みを作る必要がありますよね。お互いにインモラルにならない形で行き来する、それを全社会で活性化する必要があるのかなと思います」
村重
「ルール以前に、隠すと何でもできちゃったりするので、透明性のない状態でモラルだけ期待するのは難しいでしょうね。どんどん公開すれば公平性とかモラルとかも保ちやすいですよね。情報をどんどん公開して透明にしてやれば、悪いことはできなくなります」
近藤
「逆にね。お互いに、市民社会としてね。市民社会のありかたはそうですよね」
村重
「透明性やデータベース公開の話に戻ってくると思います」
近藤
「それに尽きますよね」
村重
「もう一つお聴きしてみたかったのは、未承認薬検討会で、ある意味、特急券が付いたようなものと、普通に申請されて来たものと両方になり、かなり件数が増えるんじゃないかという心配を患者さんたちから聴くんですけど、それをどんな風に捌いて行かれるんでしょうか、優先順位をどうするかという点はいかがでしょう」
近藤
「本当に必要な薬は早く届けなければならないというPMDAの理念があるわけですから、公知申請で済むなら公知申請というのは当然だと思います。全然これは問題ないと思いますよ。ただし、この公知申請はあくまでもドラッグラグがあることが前提だと思います。ですので、テンポラリーだと思うのです。日本の不備でおこったドラッグラグについては、患者さんにとって非常に不利益な状態を改善するということで、欧米で認められている薬について公知申請でやっていくというスタンスはいいのですが、将来、ドラッグラグがなくなった時には不要なシステムになると思います」
村重
「ドラッグラグがなくなるんですか」
近藤
「国際共同治験も増えていますし、なくなると思いますよ。そうすると、日本と欧米での申請の時期が並ぶ時が必ず来ますよね。そういう時に、欧米に申請した資料で、日本はそのまま認可すべきだという考え方はおかしいです。同時開発が増えれば、最終的にはドラッグラグというのは基本的にはなくなるわけですから、だから今の状態がテンポラリーな状態だと考えているのですよ」
村重
「ドラッグラグはなくなりますか」
近藤
「違いますか? 私はそう思いますが。違うでしょうか」