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ニュース〜医療の今がわかる

日米欧の医療機器3団体が3府省へ共同提言

 26日、医療機器に対する規制や制度が時代に則していないために患者の利益を損ね、また国内医療機器産業の成長も阻害されている、と日米欧の業界団体3者が共同で、新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」を所管する内閣府・厚生労働省・経済産業省の3府省に提言を行った。(川口恭)

 提言を行ったのは、日本医療機器産業連合会(医機連)、米国医療機器・IVD工業会(AMDD)、欧州ビジネス協会(EBC)の3者。
 求めたのは、①研究開発の活性化に向けた制度の見直し②承認迅速化に向けた制度の見直し③イノベーションの評価の3点。

 提言の内容は以下の通り

1.研究開発の活性化に向けた制度の見直しについて

提言1-1.企業要請による臨床研究制度の導入
提案①:新規性の高い医療機器開発のための臨床研究制度の導入
提案②:改良改善医療機器開発のための臨床研究制度の導入

提言1-2.治験中の製品仕様変更ルールの明確化

提言1-3.希少疾病用医療機器の導入促進に向けた制度の整備

2.承認迅速化に向けた制度の見直しについて

提言2-1. 一部変更申請、軽微変更届不要範囲の拡大

提言2-2.医療機器クラス分類ルールの見直し

提言2-3.品目毎のQMS 調査制度の見直し

3.イノベーションの評価について

提言3-1.銘柄別保険収載制度の導入

提言3-2.医療機器の償還価格設定の透明化

提言3-3.再算定制度の見直し・廃止

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