：カテゴリ「薬事／国」の記事一覧
医療上の必要性が高く、欧米で使われていながら国内では使えない医薬品を早く使えるようにしようという検討会『医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議』（委員名簿はこちら）の１回目が８日開かれた。突っ込みどころ満載だったので、できるだけ丁寧にご報告する。（川口恭）
＊なお、資料がないと意味不明の点も多いと思うので、最低限のものは掲載した。色の変わっているところをクリックすれば読めるようになっている。
厚生労働省の足立信也大臣政務官は10日夜、都内の会合で挨拶し、「診療報酬を巡って財務省との闘いが始まっている。我々だけ頑張ってもダメ。審議の過程を知っていただいて、参加していただきたい」と医療界の支援を求めた。（川口恭）
先月30日に新型インフルエンザワクチンの安全性について検討する厚生労働省の検討会が開かれた。接種後まもなくの高齢者の死亡が相次いでいることに関して、委員からは「ワクチンとは関係ない」という意見が大勢を占めたが、「関係あるとかないとか言えるだけの疫学データが示されていない」と参考人から「待った」がかかり、事務局は研究班に依頼して解析を行うと約束した。（川口恭）
厚生労働省の『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』第19回会合が４日開かれ、ひと悶着の末に実施されたＰＭＤＡ全職員と薬事担当厚生労働職員への匿名アンケートに関して中間報告が行われた。自分たちが俎上に上っているにも関わらず３割近い職員が、この検討会で出された第一次提言のことを知らなかった。（川口恭）
鈴木寛・文部科学副大臣は24日、事業仕分けで科学技術研究予算の縮減や廃止が相次いだことに関して、「事業仕分けを国民の75％が支持している。科学コミュニティーの自律が足りず、一般納税者の支持を得る努力、若手研究者の声を聴く努力をサボってきたことのツケが現れた。きちんと現実を受け止め、自分たちのあり方も見直していかなければならない。政治家も反省する」と述べた。
行政刷新会議の11日の事業仕分けで、漢方薬が湿布やビタミン剤などと共に保険適用を除外するかどうか検討され、ほとんど議論のないまま全体としては除外する方向でまとまった。まだ漢方薬が保険から外されると決まったわけではないが、関係する医師や患者らが危機感を募らせ署名活動を始めた。（川口恭）
「混合診療を認めればかなり解決する」「医薬局が公共工事をして本当にラグが解消すると思っているのか。何もしてない保険局を呼んでこないと」。16日に開かれた厚生労働省の『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』第18回会合は、ドラッグ・ラグ解消を訴えた患者代表の声が呼び水となってか、建前抜きの面白い議論が繰り広げられた。（川口恭）
事業仕分け１日目でもう一つ大きなテーマだった「薬価見直し」については、『先発医薬品の薬価を後発品の薬価を目指して引き下げる』ことなどが結論としてまとめられた。（川口恭）
明日から事業仕分けが始まる。医療に対しても大鉈が振るわれるとの事前予測も流れている。担当の仙谷由人大臣は７日の『現場からの医療改革推進協議会』で、医療に対してどのように取り組むかのスタンスを語っていた。ワーキンググループの動きが、整合性の取れたものになるか検証できるよう、あらかじめ記述しておく。（川口恭）
長妻昭・厚生労働大臣は６日の参議院予算委員会で、国産ワクチンの供給量が上方修正される要因となった10ミリリットルバイアルの使用について、「（国内４社のうち）１社が、１ミリリットルの容器で新型のワクチンを作るとすると季節性インフルエンザワクチンの製造を中止しなければいけないという話もあって、我々としては量を確保するためにギリギリの判断をさせていただいた」と述べ、積極的に選択したわけではないことを明らかにした。（川口恭）
長妻昭厚生労働大臣は６日の参院予算委員会で、ドラッグ･ラグの原因となっている医薬品の適応外使用問題で、今年度補正予算に計上された開発支援費653億円を執行停止したことについて「まだ具体的な医薬品名が決まっていなかったので、有識者会議を立ち上げて36品目を選定し、本予算要求でお金をつけていく。平成23年度の予算できちっと差配する時間軸で検討し、それで十分に対応できると考えている」と述べた。（川口恭）
治験なしの「公知」で医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が薬の適応拡大を認めた例について検討・評価した論文が、このほど米臨床腫瘍学会誌（Journal of Clinical Oncology）に掲載された。論文の第一著者は、「医療に関する行政判断に対して学術的検討を加えた例は世界的にも珍しいと思う。法の分野で、判決に対して判例研究が盛んに行われていることを考えると、今後はこのようなアプローチの重要性が高まっていくだろう」と話している。（川口恭）
このほど米ワシントンD.C.で開かれた第46回日米財界人会議で、医療機器の保険償還価格（医薬品の薬価に相当）の決定方法に関して強く懸念を表明する提言がまとめられた。価格制度が、より透明で予測可能なものに変更されなければ、海外メーカーが日本市場から撤退せざるを得ない状況も考えられ、国内メーカーも海外で販売している商品の国内価格が下がって打撃を受けるという。結果的に医療機器の欠品が起きるとの指摘もあり、今後中医協などでどのような議論が行われるか注目される。（川口恭）
今年はじめ骨髄移植に必要なフィルターの供給が途絶しかねない状況が生じていた問題に絡み、わが国の２月の骨髄移植実績が対前年比78％と他の月に比べて明らかに少なかったことが、アメリカ造血細胞移植学会学会誌（Biology of Blood and Marrow Transplantation)に掲載された論文で明らかになった。代替品を超法規的に迅速承認したために供給途絶こそしなかったものの、「代替品に保険が利くのかなど必要な情報を、厚生労働省などが適切に発信しなかったため、現場では移植を見合わせざるを得なかったと考えられ、患者に不利益が出ていたと推論できる」と論文を投稿した研究者は分析している。（川口恭）
厚生労働省の新型インフルエンザに関する意見交換会が９日行われ、傍聴に来ていた民主党の蓮舫政調副会長は「総選挙をやっている間に何の情報も示されないまま、ワクチンの輸入ありきで進められてしまった。10ｍｌバイアルで製造して１回接種ならば国産で6000万人分になるなんて話は聴いてない。政調会長に報告する」と述べた。（川口恭）
内閣府の規制改革会議は１日、『規制改革の取組と成果』なるパンフレットを公表した。成功事例として、一般用医薬品（大衆薬）の販売規制変更を挙げている。（川口恭）
新型インフルエンザのワクチン輸入に関して、舛添要一厚生労働大臣は購入枠を最大限まで増やす方針を固めた。しかし、官僚の一部は「専門家が輸入ワクチンの安全性を懸念している」と反対しているという。（川口恭）
新型インフル エビデンスないからこそオープンに議論を
村重直子・厚生労働省大臣政策室政策官インタビュー
（聞き手・川口恭）
「仮に足を踏み出すのであれば、恐る恐る石橋を叩きながら」─。中医協の支払側委員が薬価維持特例の「試行的実施」に賛同した。クリアすべき課題は残っているが、厚生労働省が「試行的実施」を打ち出したことで「カウントダウンは既に始まった」との見方もできる。（新井裕充）
新薬の価格を一定期間下がらないようにして、研究・開発に投じた資本を早期に回収する─。先発品メーカーが望む「薬価維持特例」について中医協の薬価専門部会は、「試行的実施」を視野に入れた検討をスタートした。（新井裕充）
「配合剤」には、"良い子"と"悪い子"があるらしい。"良い子"の価格は現行通りだが、"悪い子"の価格は最大で3割引き下げるルールを厚生労働省が提案している。（新井裕充）
抗がん剤など高額な薬剤を使用した場合、DPC（包括払い）では不採算になってしまう問題について、厚生労働省は出来高算定にせずに診断群分類のツリーを増やすことで対応する案を中医協の分科会に提案し、了承された。厚労省は、入院初期の点数設定の方法を変えれば赤字部分が解消されるとみているようだ。（新井裕充）
先発品と有効成分が同じで価格が安い後発品（ジェネリック医薬品）の使用がなかなか進まない。厚生労働省は後発品の使用状況について追加の調査を実施する予定だが、「薬局に在庫がないから」という理由に落ち着くかもしれない。とすると、"犯人"は誰になるのだろうか─。（新井裕充）
がんの化学療法に使う高額薬剤など、DPC（入院費の定額払い方式）で包括評価されている項目を見直す審議が中医協の分科会でスタートしたが、早くも議論が錯綜している。救急医療の問題を議論しないとDPCの議論も進まず、逆にDPCの議論を進めないと救急医療の議論も進まないという硬直状態に陥っているようだ。（新井裕充）
国内で実施される治験や臨床研究の質を上げるため、治験中核病院と拠点医療機関の整備や人材育成などの内容を盛り込んだ「新たな治験活性化5カ年計画」がスタートして3年目を迎えたことから、厚生労働省は6月30日、計画の中間見直しを実施するための有識者会議を開催した。10月末までに現在の計画に数値目標を盛り込み、必要に応じてアクションプランを設計し直す。（熊田梨恵）
薬害肝炎検証委員会委員インタビューの第２弾。薬害サリドマイド被害者でＰＭＤＡ運営評議会委員も務める間宮清氏に聴いた。（川口恭）
コレステロールを下げる薬と高血圧を治す薬を組み合わせるなど、効き目が異なる複数の成分を1つにまとめた「配合剤」をけん制する動きが中医協で活発化している。「配合剤」は、1回に服用する薬の錠数を減らすことができるなど、患者にとって利便性が高い薬とされる。しかし、中医協委員は「先発品メーカーに利便性がある」という点を問題視しているように見える。（新井裕充）
日本製薬団体連合会(日薬連)が提案している「薬価維持特例」を柱とする薬価制度改革案について関係業界から意見を聴いた6月3日の中医協・薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）の模様を質疑応答からお伝えする。（新井裕充）
2010年度の薬価制度改革に向け、6月3日の中医協・薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）で、日本製薬団体連合会(日薬連)、ファルマ（PhRMA、米国研究製薬工業協会）、エフピア（EFPIA、欧州製薬団体連合会）、卸連（日本医薬品卸業連合会）の4団体が意見を述べた。ファルマの意見陳述からお伝えする。（新井裕充）
革新的新薬の創出か、後発品の使用促進か―。大型医薬品の特許切れが相次ぐ「2010年問題」を抱える先発品企業が命運を託すのは、研究・開発に投下した資本を早期に回収する仕組み（薬価維持特例）の導入だが、道のりは険しい。関係業界からヒアリングを行った6月3日の中医協・薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）の模様を3回に分けてお伝えする。（新井裕充）
「丁寧に説明していただいたので大分理解が進んだという認識を持っている」―。厚生労働省保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は、業界ヒアリングを終えた感想をこのように語った。（新井裕充）
「どの病院グループも後発品の使用が増えているが、平成15年度DPC対象病院は若干低い傾向にある。ほとんどが大学病院」―。高度な医療を提供する大学病院（特定機能病院）で後発品の使用が進んでいないことが、中医協で問題になっている。（新井裕充）
2010年度の薬価制度改革に向け、中医協の遠藤久夫会長は5月27日の薬価専門部会で、「新しいルールをつくっていくことが必要」と意欲を見せた。（新井裕充）
2010年度の薬価制度改革に向け、厚生労働省は5月27日の中医協・薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大経済学部教授）で、「後発品のある先発品の薬価改定の特例ルール」（特例引き下げ）を重要な検討課題とする方針を示した。薬価改定の頻度（2年ごとの実施）と、後発品の薬価収載（年2回）については、「引き続き注視していくことが必要ではないか」として、今回は対応しない意向を示している。（新井裕充）
最終回「お金の不思議」
組織存続の意味が変わるか。増える人件費は企業の手数料に依存
医薬品医療機器の審査、安全情報の収集・対策、被害救済という国民の生命に直結する業務を行っているのだから、当然運営費を国が負担しているのだろうと思いきや、「PMDAには、ほとんど国のお金は回っていない。ほぼ独立採算に近い」（PMDA職員）。
ここまではPMDAに関する「不思議」をお届けしてきたが、PMDAの中で働く人たちまでもが不思議というわけではない。「患者さんの役に立ちたい」という思いを熱く語るスタッフだ。
（２）「歴史の不思議」
薬害発生とともに改編された組織
国内で薬害が発生するたび医薬品行政にかかわる組織が改編され、そして今のPMDAがある。
薬害肝炎を受けて、薬害防止のために行政のあり方を見直す厚労省検討会の提言がこのほど出された。医薬品の承認審査について多くの紙幅が割かれている。しかし、承認審査の実務を行う組織がどこで、どのように担っているのか、国民に広く知られているとは言い難い。調べてみると、とても不思議な組織だった。（熊田梨恵）
国民の厚生労働行政への信頼回復を図るため、昨年夏に設置された政府の「厚生労働行政の在り方に関する懇談会」（座長＝奥田碩・トヨタ自動車相談役）が3月30日、最終報告を取りまとめ、河村建夫官房長官に提出した。「少子化対策統括本部」（仮称）の設置や非正規労働者対策の担当部の整備などが新しく盛り込まれたものの、省内の連携強化など運用面の改善を求める内容が多く、舛添要一厚生労働相が提案していた厚労省再編案までは踏み込まなかった。（熊田梨恵）
前エントリーで速報したものを改めて詳報する。
部会長だった前田雅英・首都大学東京教授が国会不同意で公益委員の身分を失ったため、部会長を改めて選出。中医協全体の会長でもある遠藤久夫・学習院大教授に。
本日開催される中医協薬価専門部会において、製薬業界の意見とりまとめを行っていた専門委員から、①新薬の価格を高く設定し特許切れまで高い水準で維持する、代わりに②後発薬の普及が進まなかった場合には長期収載品の価格を引き下げる、ことで合意を見た旨の報告が行われる。
これにより新薬開発力のないメーカーは生き残りが困難となり、業界再編が急速に進むものと見られる。（川口恭）
東大医科研の中村祐輔先生から、こんなものをご紹介いただきました。
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ウソをつく官僚は、クビを切るしかない
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