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ニュース:カテゴリー「薬事/国」の記事一覧

 今年度中の予防接種法改正案提出をめざして大詰めを迎えている厚労省の予防接種部会が29日、21回目の会合を開きました。前回までは定期接種の2類に入れる方針が示されていたHPV(子宮頸がん)ワクチンとHBV(B型肝炎)ワクチンを1類として扱う案が厚労省から提示されました。これで新たに法定化される7ワクチンのうち2類となるのは、成人用肺炎球菌ワクチンのみとなります。小宮山洋子大臣の誤答弁騒動をきっかけとして、政治による巻き返しが行われ、効を奏したものと見られます。(川口恭)

 昨日発足した内閣官房・医療イノベーション推進室の中村祐輔室長には、ロハス・メディカル誌2010年1月号から12月号まで『あなたにオーダーメイド医療を』というコーナーの連載をしていただきました。これまで、このコーナーの文章はweb公開していませんでしたが、ちょうどよい機会なので1日1本ずつ公開していきます。

(2010年1月号掲載)

110107inovation.JPG 政府は7日、医薬品・医療機器分野を国の成長産業とするため、その研究開発部分を省庁横断的にバックアップする組織として、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を設置した。室長と室長代行2人が官や政からではなく研究者から起用されたという点に目新しさを感じるところで、その3人が発足にあたって記者会見を開いたので、お邪魔してきた。(川口恭)

110926kondo.JPG110926murashige.JPG ご好評の『村重直子の眼』、間を置かずに続けます。今回のお相手は、医薬品や医療機器の薬事承認審査を担当している独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長です。在野のキラリ光る人に会いに行くというコーナーのコンセプトからすると大変な大物ですが、厚労省在職時に相手が大臣であっても物怖じしなかった村重氏ですから、当然のように発言にブレがありません。3回に分けてお楽しみください。(担当・構成 川口恭)

101125polio.JPG ポリオ発症の危険がある生ワクチンから不活化ワクチンへの切り替えを求めて署名活動を行っているポリオの会が25日、国会内で民主党に陳情を行った。会側が、国産不活化ワクチンの開発承認が済むまでの間、緊急輸入することを求めたのに対して、窓口として陳情を受けた柚木道義代議士と相原久美子参院議員は、前向きな対応を約束した。(川口恭)

首都圏が台風に直撃された30日、日本がん免疫学会の緊急シンポジウム『がんワクチン治療の現状と臨床』を聴講してきた。急な開催で、しかも悪天候だったにも関わらず200人入る会場は9割方埋まり、いかに患者さんたちの関心が高いかを改めて痛感した。簡単に再現する。(川口恭)

 医療上の必要性が高く、欧米で使われていながら国内では使えない医薬品を早く使えるようにしようという検討会『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』の第4回会議が3日開かれた。ワルファリンカリウムの小児への適応拡大、シクロフォスファミド水和物の全身性血管炎・全身性エリテマトーデス・多発性血管炎・ウェゲナー肉芽腫症への適応拡大、ゲムシタビン塩酸塩の卵巣がんへの適応拡大などが治験なしの公知申請で認められることになった。(川口恭)

100602murasgie.JPG100602sonobe.JPG 元厚生労働省大臣政策室政策官の村重直子氏が在野のキラリと光る人たちと対談していく好評のシリーズ。いよいよ3クール目に入りました。今回のお相手は、日本赤十字社医療センター(日赤広尾)小児科顧問でもある薗部友良『VPDを知って子供を守ろうの会』代表です。日本のワクチンを取り巻く環境についてお話いただきました。今回も3回に分けてお伝えします。(川口恭)

100721tinzyou1.JPG 子宮頸がんワクチン接種への公費助成を求めて21日、毛色のかなり異なる23団体が合同で、長妻昭厚生労働大臣に要望書を提出した。5万2千筆あまりの署名も添えた。各団体の代表や付き添いが顔を揃えた結果、30人を超える大陳情団が大臣室を埋め尽くすことになり、熱気を目の当たりにした長妻大臣も「比較的前向きな答え」(同行の小宮山洋子代議士)をした。(川口恭)

 70の患者団体が連名で13日、がんの適応外医薬品への保険支払いを認める方向で検討するよう求める要望書を、厚生労働大臣など宛に提出した。適応外使用の問題を巡っては、かつて日本医師会の力が強かった時代に、医師の臨床上の判断を尊重し支払いを認めるとした『55年通知』が厚生省から出されているが、最近では有名無実化しつつある。代わって今年から『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』が設置され、適応拡大後の保険適応という手続きの、時間や費用のかかる道へ誘導されている。(川口恭)

100512koyama.JPG100512murasige.JPG 元厚生労働省大臣政策室政策官の村重直子氏が在野のキラリと光る人たちと対談していくシリーズ。今回のお相手は、ポリオの会代表の小山万里子氏です。ほとんどの人が、「そんな話知らなかった。本当なの?」と思うであろう話の連続です。ことポリオに関する限り、厚生労働省の予防接種行政は、犯罪的なのでないかという気にすらなってきます。今回も3回に分けてお伝えします。(川口恭)

100604sakata.JPG100604murasige.JPG 元厚生労働省大臣政策室政策官の村重直子氏が在野のキラリと光る人たちと対談していくシリーズ。7日に最終報告書が公表されたばかりの『薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究班』で、薬害被害者として自ら分担研究者となり、大変な苦労の末に厚生省の不作為を明らかにした坂田和江氏に、あの報告書が出てくるまでにどんなことがあったか話してもらいました。3回に分けてお伝えします。(担当・構成 川口恭)

 厚生労働省の『薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究班』の最終報告書が7日、公開された。1986年から87年にかけて青森県三沢市で発生した集団感染で、医師は、ある時期を境に肝炎感染率100%の非加熱フィブリノゲン製剤ロットが出現していることを厚生省に文書で報告していたが、その文書は担当者レベルで止まっており、課長も血液製剤評価委員らも見ていなかったことが指摘されている。結果として、非加熱フィブリノゲン製剤が自主回収に留まって全国で使い続けられ、また感染性を保ったままの加熱製剤が承認され被害を拡大する遠因ともなった。(川口恭)

 今月18日にヒトゲノム国際機構からチェン賞を授与され帰国したばかりの中村祐輔・東大医科研ヒトゲノム解析センター長は、最近、外国へ行く度に憂国の念を抱いて帰ってくることが続いているそうです。何が問題なのか、どうすればよいのか、聴きました。(聴き手・川口恭)

 厚生労働省による「植民地支配」が問題になっている医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対する事業仕分けが27日行われ、審査も安全対策もその事業は引き続きPMDAで行って規模も拡充するものの、計画的に現役出向者を減らして厚生労働省からの独立性を担保するなど、ガバナンスを抜本的に見直すようにとの結論が出された。(川口恭)

 26日、医療機器に対する規制や制度が時代に則していないために患者の利益を損ね、また国内医療機器産業の成長も阻害されている、と日米欧の業界団体3者が共同で、新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」を所管する内閣府・厚生労働省・経済産業省の3府省に提言を行った。(川口恭)

 行政刷新会議で明日から行われる事業仕分けの予行演習のような形で15日から行われている厚生労働省内事業仕分けに22日、薬害肝炎検討会でのアンケート以来、厚生労働省との関係に注目の集まっている医薬品医療機器総合機構が登場した。仕分け人から、厚生労働省の現役出向職員を減らすつもりがないか質問が出たのに対して、答えた現役出向の川尻良夫理事からは耳を疑う言葉が出た。(川口恭)

 医療上の必要性が高く、欧米で使われていながら国内では使えない医薬品を早く使えるようにしようという検討会『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』(委員名簿はこちら)の2回目会合が31日開かれた。約50日ぶりの開催とあって、どのような進展があったのか満場の傍聴人が見守ったが、何のために手間をかけてやっているのか分からなくなる本末転倒な議論が随所で展開された。特に、保険局が医薬食品局を弾除けに使っていて、それが話をややこしくしていると分かるやりとりをご紹介する。(川口恭)

100323zuimakuen.JPG「細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会」(田中美紀代表)は23日、ヒブワクチンや小児用肺炎球菌ワクチンの定期接種化などを求める要望書を長妻昭厚生労働大臣に手渡した。これに先立って衆参議院議長宛にも約4万筆の署名を添えて同様の請願を行った。同会による国会や厚生労働省に対する請願はこれで4回目で、集めた署名は計20万筆になる。(川口恭)

20100208-0957.jpg 医療上の必要性が高く、欧米で使われていながら国内では使えない医薬品を早く使えるようにしようという検討会『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』(委員名簿はこちら)の1回目が8日開かれた。突っ込みどころ満載だったので、できるだけ丁寧にご報告する。(川口恭)
*なお、資料がないと意味不明の点も多いと思うので、最低限のものは掲載した。色の変わっているところをクリックすれば読めるようになっている。

 新型インフルエンザワクチンの安全性について検討する厚生労働省の検討会が13日、開かれた。前回に引き続いて、委員の何名かから疫学的データ解析の必要性を指摘する声が出たが、事務局は何も言及せず、座長も「これまで通りの対応で」と取りまとめてしまった。(川口恭)

 先月30日に新型インフルエンザワクチンの安全性について検討する厚生労働省の検討会が開かれた。接種後まもなくの高齢者の死亡が相次いでいることに関して、委員からは「ワクチンとは関係ない」という意見が大勢を占めたが、「関係あるとかないとか言えるだけの疫学データが示されていない」と参考人から「待った」がかかり、事務局は研究班に依頼して解析を行うと約束した。(川口恭)

 厚生労働省の『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』第19回会合が4日開かれ、ひと悶着の末に実施されたPMDA全職員と薬事担当厚生労働職員への匿名アンケートに関して中間報告が行われた。自分たちが俎上に上っているにも関わらず3割近い職員が、この検討会で出された第一次提言のことを知らなかった。(川口恭)

 鈴木寛・文部科学副大臣は24日、事業仕分けで科学技術研究予算の縮減や廃止が相次いだことに関して、「事業仕分けを国民の75%が支持している。科学コミュニティーの自律が足りず、一般納税者の支持を得る努力、若手研究者の声を聴く努力をサボってきたことのツケが現れた。きちんと現実を受け止め、自分たちのあり方も見直していかなければならない。政治家も反省する」と述べた。

 行政刷新会議の11日の事業仕分けで、漢方薬が湿布やビタミン剤などと共に保険適用を除外するかどうか検討され、ほとんど議論のないまま全体としては除外する方向でまとまった。まだ漢方薬が保険から外されると決まったわけではないが、関係する医師や患者らが危機感を募らせ署名活動を始めた。(川口恭)

 「混合診療を認めればかなり解決する」「医薬局が公共工事をして本当にラグが解消すると思っているのか。何もしてない保険局を呼んでこないと」。16日に開かれた厚生労働省の『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』第18回会合は、ドラッグ・ラグ解消を訴えた患者代表の声が呼び水となってか、建前抜きの面白い議論が繰り広げられた。(川口恭)

 明日から事業仕分けが始まる。医療に対しても大鉈が振るわれるとの事前予測も流れている。担当の仙谷由人大臣は7日の『現場からの医療改革推進協議会』で、医療に対してどのように取り組むかのスタンスを語っていた。ワーキンググループの動きが、整合性の取れたものになるか検証できるよう、あらかじめ記述しておく。(川口恭)

 長妻昭・厚生労働大臣は6日の参議院予算委員会で、国産ワクチンの供給量が上方修正される要因となった10ミリリットルバイアルの使用について、「(国内4社のうち)1社が、1ミリリットルの容器で新型のワクチンを作るとすると季節性インフルエンザワクチンの製造を中止しなければいけないという話もあって、我々としては量を確保するためにギリギリの判断をさせていただいた」と述べ、積極的に選択したわけではないことを明らかにした。(川口恭)

 長妻昭厚生労働大臣は6日の参院予算委員会で、ドラッグ・ラグの原因となっている医薬品の適応外使用問題で、今年度補正予算に計上された開発支援費653億円を執行停止したことについて「まだ具体的な医薬品名が決まっていなかったので、有識者会議を立ち上げて36品目を選定し、本予算要求でお金をつけていく。平成23年度の予算できちっと差配する時間軸で検討し、それで十分に対応できると考えている」と述べた。(川口恭)

 治験なしの「公知」で医薬品医療機器総合機構(PMDA)が薬の適応拡大を認めた例について検討・評価した論文が、このほど米臨床腫瘍学会誌(Journal of Clinical Oncology)に掲載された。論文の第一著者は、「医療に関する行政判断に対して学術的検討を加えた例は世界的にも珍しいと思う。法の分野で、判決に対して判例研究が盛んに行われていることを考えると、今後はこのようなアプローチの重要性が高まっていくだろう」と話している。(川口恭)

  このほど米ワシントンD.C.で開かれた第46回日米財界人会議で、医療機器の保険償還価格(医薬品の薬価に相当)の決定方法に関して強く懸念を表明する提言がまとめられた。価格制度が、より透明で予測可能なものに変更されなければ、海外メーカーが日本市場から撤退せざるを得ない状況も考えられ、国内メーカーも海外で販売している商品の国内価格が下がって打撃を受けるという。結果的に医療機器の欠品が起きるとの指摘もあり、今後中医協などでどのような議論が行われるか注目される。(川口恭)

 今年はじめ骨髄移植に必要なフィルターの供給が途絶しかねない状況が生じていた問題に絡み、わが国の2月の骨髄移植実績が対前年比78%と他の月に比べて明らかに少なかったことが、アメリカ造血細胞移植学会学会誌(Biology of Blood and Marrow Transplantation)に掲載された論文で明らかになった。代替品を超法規的に迅速承認したために供給途絶こそしなかったものの、「代替品に保険が利くのかなど必要な情報を、厚生労働省などが適切に発信しなかったため、現場では移植を見合わせざるを得なかったと考えられ、患者に不利益が出ていたと推論できる」と論文を投稿した研究者は分析している。(川口恭)

 厚生労働省の新型インフルエンザに関する意見交換会が9日行われ、傍聴に来ていた民主党の蓮舫政調副会長は「総選挙をやっている間に何の情報も示されないまま、ワクチンの輸入ありきで進められてしまった。10mlバイアルで製造して1回接種ならば国産で6000万人分になるなんて話は聴いてない。政調会長に報告する」と述べた。(川口恭)

松谷高顕専門委員(右)0715.jpg 「仮に足を踏み出すのであれば、恐る恐る石橋を叩きながら」─。中医協の支払側委員が薬価維持特例の「試行的実施」に賛同した。クリアすべき課題は残っているが、厚生労働省が「試行的実施」を打ち出したことで「カウントダウンは既に始まった」との見方もできる。(新井裕充)

7月6日DPC評価分科会.JPG 抗がん剤など高額な薬剤を使用した場合、DPC(包括払い)では不採算になってしまう問題について、厚生労働省は出来高算定にせずに診断群分類のツリーを増やすことで対応する案を中医協の分科会に提案し、了承された。厚労省は、入院初期の点数設定の方法を変えれば赤字部分が解消されるとみているようだ。(新井裕充)

6月24日の中医協検証部会07.jpg 先発品と有効成分が同じで価格が安い後発品(ジェネリック医薬品)の使用がなかなか進まない。厚生労働省は後発品の使用状況について追加の調査を実施する予定だが、「薬局に在庫がないから」という理由に落ち着くかもしれない。とすると、"犯人"は誰になるのだろうか─。(新井裕充)

宇都宮啓企画官(右)0629.jpg がんの化学療法に使う高額薬剤など、DPC(入院費の定額払い方式)で包括評価されている項目を見直す審議が中医協の分科会でスタートしたが、早くも議論が錯綜している。救急医療の問題を議論しないとDPCの議論も進まず、逆にDPCの議論を進めないと救急医療の議論も進まないという硬直状態に陥っているようだ。(新井裕充)

 国内で実施される治験や臨床研究の質を上げるため、治験中核病院と拠点医療機関の整備や人材育成などの内容を盛り込んだ「新たな治験活性化5カ年計画」がスタートして3年目を迎えたことから、厚生労働省は6月30日、計画の中間見直しを実施するための有識者会議を開催した。10月末までに現在の計画に数値目標を盛り込み、必要に応じてアクションプランを設計し直す。(熊田梨恵)

日本医師会.jpg コレステロールを下げる薬と高血圧を治す薬を組み合わせるなど、効き目が異なる複数の成分を1つにまとめた「配合剤」をけん制する動きが中医協で活発化している。「配合剤」は、1回に服用する薬の錠数を減らすことができるなど、患者にとって利便性が高い薬とされる。しかし、中医協委員は「先発品メーカーに利便性がある」という点を問題視しているように見える。(新井裕充)

業界ヒアリング(質疑)top.jpg 日本製薬団体連合会(日薬連)が提案している「薬価維持特例」を柱とする薬価制度改革案について関係業界から意見を聴いた6月3日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の模様を質疑応答からお伝えする。(新井裕充)

アイラウルフ・PhRMA日本代表(右).jpg 2010年度の薬価制度改革に向け、6月3日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)で、日本製薬団体連合会(日薬連)、ファルマ(PhRMA、米国研究製薬工業協会)、エフピア(EFPIA、欧州製薬団体連合会)、卸連(日本医薬品卸業連合会)の4団体が意見を述べた。ファルマの意見陳述からお伝えする。(新井裕充)

長谷川閑史・武田薬品社長(右).jpg 革新的新薬の創出か、後発品の使用促進か―。大型医薬品の特許切れが相次ぐ「2010年問題」を抱える先発品企業が命運を託すのは、研究・開発に投下した資本を早期に回収する仕組み(薬価維持特例)の導入だが、道のりは険しい。関係業界からヒアリングを行った6月3日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の模様を3回に分けてお伝えする。(新井裕充)

宇都宮企画官(中央).jpg 「どの病院グループも後発品の使用が増えているが、平成15年度DPC対象病院は若干低い傾向にある。ほとんどが大学病院」―。高度な医療を提供する大学病院(特定機能病院)で後発品の使用が進んでいないことが、中医協で問題になっている。(新井裕充)

医政局・木下賢志経済課長.jpg 2010年度の薬価制度改革に向け、厚生労働省は5月27日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)で、「後発品のある先発品の薬価改定の特例ルール」(特例引き下げ)を重要な検討課題とする方針を示した。薬価改定の頻度(2年ごとの実施)と、後発品の薬価収載(年2回)については、「引き続き注視していくことが必要ではないか」として、今回は対応しない意向を示している。(新井裕充)

最終回「お金の不思議」
組織存続の意味が変わるか。増える人件費は企業の手数料に依存

 医薬品医療機器の審査、安全情報の収集・対策、被害救済という国民の生命に直結する業務を行っているのだから、当然運営費を国が負担しているのだろうと思いきや、「PMDAには、ほとんど国のお金は回っていない。ほぼ独立採算に近い」(PMDA職員)。

 薬害肝炎を受けて、薬害防止のために行政のあり方を見直す厚労省検討会の提言がこのほど出された。医薬品の承認審査について多くの紙幅が割かれている。しかし、承認審査の実務を行う組織がどこで、どのように担っているのか、国民に広く知られているとは言い難い。調べてみると、とても不思議な組織だった。(熊田梨恵)

 国民の厚生労働行政への信頼回復を図るため、昨年夏に設置された政府の「厚生労働行政の在り方に関する懇談会」(座長=奥田碩・トヨタ自動車相談役)が3月30日、最終報告を取りまとめ、河村建夫官房長官に提出した。「少子化対策統括本部」(仮称)の設置や非正規労働者対策の担当部の整備などが新しく盛り込まれたものの、省内の連携強化など運用面の改善を求める内容が多く、舛添要一厚生労働相が提案していた厚労省再編案までは踏み込まなかった。(熊田梨恵)

本日開催される中医協薬価専門部会において、製薬業界の意見とりまとめを行っていた専門委員から、①新薬の価格を高く設定し特許切れまで高い水準で維持する、代わりに②後発薬の普及が進まなかった場合には長期収載品の価格を引き下げる、ことで合意を見た旨の報告が行われる。

これにより新薬開発力のないメーカーは生き残りが困難となり、業界再編が急速に進むものと見られる。(川口恭)

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