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ニュース:カテゴリー「薬事/企業」の記事一覧

 今年度中の予防接種法改正案提出をめざして大詰めを迎えている厚労省の予防接種部会が29日、21回目の会合を開きました。前回までは定期接種の2類に入れる方針が示されていたHPV(子宮頸がん)ワクチンとHBV(B型肝炎)ワクチンを1類として扱う案が厚労省から提示されました。これで新たに法定化される7ワクチンのうち2類となるのは、成人用肺炎球菌ワクチンのみとなります。小宮山洋子大臣の誤答弁騒動をきっかけとして、政治による巻き返しが行われ、効を奏したものと見られます。(川口恭)

 昨日発足した内閣官房・医療イノベーション推進室の中村祐輔室長には、ロハス・メディカル誌2010年1月号から12月号まで『あなたにオーダーメイド医療を』というコーナーの連載をしていただきました。これまで、このコーナーの文章はweb公開していませんでしたが、ちょうどよい機会なので1日1本ずつ公開していきます。

(2010年1月号掲載)

110107inovation.JPG 政府は7日、医薬品・医療機器分野を国の成長産業とするため、その研究開発部分を省庁横断的にバックアップする組織として、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を設置した。室長と室長代行2人が官や政からではなく研究者から起用されたという点に目新しさを感じるところで、その3人が発足にあたって記者会見を開いたので、お邪魔してきた。(川口恭)

110926kondo.JPG110926murashige.JPG ご好評の『村重直子の眼』、間を置かずに続けます。今回のお相手は、医薬品や医療機器の薬事承認審査を担当している独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長です。在野のキラリ光る人に会いに行くというコーナーのコンセプトからすると大変な大物ですが、厚労省在職時に相手が大臣であっても物怖じしなかった村重氏ですから、当然のように発言にブレがありません。3回に分けてお楽しみください。(担当・構成 川口恭)

 今月18日にヒトゲノム国際機構からチェン賞を授与され帰国したばかりの中村祐輔・東大医科研ヒトゲノム解析センター長は、最近、外国へ行く度に憂国の念を抱いて帰ってくることが続いているそうです。何が問題なのか、どうすればよいのか、聴きました。(聴き手・川口恭)

 26日、医療機器に対する規制や制度が時代に則していないために患者の利益を損ね、また国内医療機器産業の成長も阻害されている、と日米欧の業界団体3者が共同で、新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」を所管する内閣府・厚生労働省・経済産業省の3府省に提言を行った。(川口恭)

嘉山孝正委員(右)0129.jpg 海外では使えるのに日本では使えないドラッグ・ラグを解消するため、厚生労働省は有識者会議の決定に従わない製薬企業にペナルティーを課す措置を4月から導入する。このため、新たに承認申請される薬が大量に発生することで審査業務が渋滞を起こし、「ドラッグ・ラグがさらに進む」「患者が困るような事態になりかねない」との声もある。(新井裕充)

1215taisikan.JPG ジェネリック医薬品の先進地アメリカ、その大使館で15日、「こうやればもっと普及するんじゃない?」という趣旨のシンポジウムが開かれた。聴講者が入り口で携帯電話まで取り上げられるという会場設定は、こわもてのガイアツを想起させるが、一方でアメリカでは官は民の利益のために動くのだなあ、日本とは全然違うなあということを痛感させられた。で実は中身も結構おもしろかった。(川口恭)

 先月30日に新型インフルエンザワクチンの安全性について検討する厚生労働省の検討会が開かれた。接種後まもなくの高齢者の死亡が相次いでいることに関して、委員からは「ワクチンとは関係ない」という意見が大勢を占めたが、「関係あるとかないとか言えるだけの疫学データが示されていない」と参考人から「待った」がかかり、事務局は研究班に依頼して解析を行うと約束した。(川口恭)

  このほど米ワシントンD.C.で開かれた第46回日米財界人会議で、医療機器の保険償還価格(医薬品の薬価に相当)の決定方法に関して強く懸念を表明する提言がまとめられた。価格制度が、より透明で予測可能なものに変更されなければ、海外メーカーが日本市場から撤退せざるを得ない状況も考えられ、国内メーカーも海外で販売している商品の国内価格が下がって打撃を受けるという。結果的に医療機器の欠品が起きるとの指摘もあり、今後中医協などでどのような議論が行われるか注目される。(川口恭)

 インフルエンザの解熱までの期間がタミフルより短いという研究もある漢方薬の麻黄湯に供給不安説が出ている。薬価が安すぎてメーカーが売れば売るほど損をするうえに、原料が生薬(植物)で生産量が限られているためだ。専門の医師からは「こんな大事な時に使えないなんて。薬価の仕組みを根本的に変えないと国民の利益を損ねる」との声が上がっている。(川口恭)

 ワクチン接種回数に関する厚生労働省の迷走は、足立信也政務官が政治の力で科学をねじ伏せた結果であるかのようにマスメディアで報道されバッシングされている。しかし19日の会合の内容は、科学的根拠のない行政決断に政務官が疑問を呈し、専門家もそれを支持したというものであり、傍聴していた身からすると、一連の報道内容には違和感を禁じえない。19日に出席した専門家の1人である森兼啓太・東北大大学院講師も同じ思いのようだ。簡単にインタビューした。(川口恭)

1009ikakenkatagi.JPG 『卵巣がん体験者の会スマイリー』の片木美穂代表は9日、講師を務めた東大医科研病院での勉強会で、「一昨日に製薬協(日本製薬工業協会)の集まりに患者会を代表してしゃべってくれというので行ってきたが、前日に国が予算をカットしたとか会場の話題はお金の話ばかりで、患者のためという言葉が一言もなく悲しかった」と述べた。(川口恭)

 今年はじめ骨髄移植に必要なフィルターの供給が途絶しかねない状況が生じていた問題に絡み、わが国の2月の骨髄移植実績が対前年比78%と他の月に比べて明らかに少なかったことが、アメリカ造血細胞移植学会学会誌(Biology of Blood and Marrow Transplantation)に掲載された論文で明らかになった。代替品を超法規的に迅速承認したために供給途絶こそしなかったものの、「代替品に保険が利くのかなど必要な情報を、厚生労働省などが適切に発信しなかったため、現場では移植を見合わせざるを得なかったと考えられ、患者に不利益が出ていたと推論できる」と論文を投稿した研究者は分析している。(川口恭)

 厚生労働省の新型インフルエンザに関する意見交換会が9日行われ、傍聴に来ていた民主党の蓮舫政調副会長は「総選挙をやっている間に何の情報も示されないまま、ワクチンの輸入ありきで進められてしまった。10mlバイアルで製造して1回接種ならば国産で6000万人分になるなんて話は聴いてない。政調会長に報告する」と述べた。(川口恭)

7月6日DPC評価分科会.JPG 抗がん剤など高額な薬剤を使用した場合、DPC(包括払い)では不採算になってしまう問題について、厚生労働省は出来高算定にせずに診断群分類のツリーを増やすことで対応する案を中医協の分科会に提案し、了承された。厚労省は、入院初期の点数設定の方法を変えれば赤字部分が解消されるとみているようだ。(新井裕充)

6月24日の中医協検証部会07.jpg 先発品と有効成分が同じで価格が安い後発品(ジェネリック医薬品)の使用がなかなか進まない。厚生労働省は後発品の使用状況について追加の調査を実施する予定だが、「薬局に在庫がないから」という理由に落ち着くかもしれない。とすると、"犯人"は誰になるのだろうか─。(新井裕充)

日本医師会.jpg コレステロールを下げる薬と高血圧を治す薬を組み合わせるなど、効き目が異なる複数の成分を1つにまとめた「配合剤」をけん制する動きが中医協で活発化している。「配合剤」は、1回に服用する薬の錠数を減らすことができるなど、患者にとって利便性が高い薬とされる。しかし、中医協委員は「先発品メーカーに利便性がある」という点を問題視しているように見える。(新井裕充)

業界ヒアリング(質疑)top.jpg 日本製薬団体連合会(日薬連)が提案している「薬価維持特例」を柱とする薬価制度改革案について関係業界から意見を聴いた6月3日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の模様を質疑応答からお伝えする。(新井裕充)

アイラウルフ・PhRMA日本代表(右).jpg 2010年度の薬価制度改革に向け、6月3日の中医協・薬価専門部会(部会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)で、日本製薬団体連合会(日薬連)、ファルマ(PhRMA、米国研究製薬工業協会)、エフピア(EFPIA、欧州製薬団体連合会)、卸連(日本医薬品卸業連合会)の4団体が意見を述べた。ファルマの意見陳述からお伝えする。(新井裕充)

最終回「お金の不思議」
組織存続の意味が変わるか。増える人件費は企業の手数料に依存

 医薬品医療機器の審査、安全情報の収集・対策、被害救済という国民の生命に直結する業務を行っているのだから、当然運営費を国が負担しているのだろうと思いきや、「PMDAには、ほとんど国のお金は回っていない。ほぼ独立採算に近い」(PMDA職員)。

本日開催される中医協薬価専門部会において、製薬業界の意見とりまとめを行っていた専門委員から、①新薬の価格を高く設定し特許切れまで高い水準で維持する、代わりに②後発薬の普及が進まなかった場合には長期収載品の価格を引き下げる、ことで合意を見た旨の報告が行われる。

これにより新薬開発力のないメーカーは生き残りが困難となり、業界再編が急速に進むものと見られる。(川口恭)

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