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ニュース〜医療の今がわかる

背後の保険が矢面の薬事を二人羽織 ラグ検討会


 藤原
「議論しても堂々巡りになるだけ。国際的なICH対応とか、いつも言われている。諸外国では、薬事承認と保険償還とは切り分けて運用しているわけだから、それに乗っからなくて、日本だけ薬事承認と保険償還を一体運用するというのでは筋が通らない。これを機会に、重篤な疾患や致死的な疾患については、ちゃんと支払基金で定めた通りに運用する。あるいは学会、これまで学会はお客様的というか『欲しい、欲しい』と言うだけで要望書の内容は非常に稚拙というようなこともたくさんあったけれど、その人たちに責任を取らせるように、ガイドラインを作ってくるとかエビデンスになるようなものを揃えてきたら保険償還で認めるとかいうようにすれば学会の先生方も、もう少し自分に責任を持って要望するようになるだろう。そういう緊張感をプロフェッショナルに対して与えて運用をしていかないと、また2年後とか3年後とかに同じ議論を延々に繰り返すことになる。システム的にオーバーホールして国際的ICHと同じような仕組みを日本に導入していただきたいと思っている」

 大塚
「企業にお願いする時に、公知申請の基準を決めようかというのが前回あったはず。公知申請に一般的に何が必要なのかというのを、ある程度分類して決めて、それを公表していただくというのが必要なんじゃないか」

 堀田座長
「たしかに公知申請の要件は具体的には書かれてない。どこまでという風に考えているのか」

 事務局
「個々の薬剤について判断すべきもの。公知申請だろうが通常の医薬品審査だろうが、実際の臨床で用いるうえでの用法用量エビデンスが求められる所は全く同じ。基準を明確にすることは、なかなか難しい」

 堀田座長
「審査側としてはそうだろうが、申請する側にある程度の要件は分かった方がいいのでないか」

 事務局
「今回、開発要請をする際に企業側の見解もうかがう。その際に、公知申請で行けるんではないかと打診されれば判断はすることになる。それに審査のところの判断は別にある。公知だから通りやすいとかいう話にはならないと思っているので、あくまでも個々の判断になる」

 堀田
「今回、公知でいいんでないかというのは、どこがどう判断することになる?」

 事務局
「手続きとしては開発要請をした後に、企業から公知申請の妥当性あるいは追加の試験の計画を出していただいて、それについてWGで検討いただいて、有識者会議ではそれについてまた意見をいただくということになる。公知申請で行けそうかどうかというのは、この有識者会議で一定の方向性を示すことになる」

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