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ドラッグ・ラグ解消、「55年通知では無理」?

■ 「事実関係を少し整理させていただいた」 ─ 佐藤課長
 

[遠藤久夫会長(学習院大経済学部教授)]
 (最後の議題の)「その他」ですが、事務局(保険局医療課)から資料が提出されている。

 ▼ 資料はこちらを参照。

 これ(資料)は前回(7月14日)の総会で、「55年通知」との絡みで......(宿題となっていた)。

 (前回の総会では)「55年通知」のみを議論するのではなくて、(ドラッグ・ラグ解消という)同じ目的を持っている(厚労省・医薬食品局所管の)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の公知申請と抱き合わせで議論すべきだということでご同意を得ている。

 その際、「55年通知」と公知申請の仕組みそのものの正確なところを共有していないと議論がかみ合わないので、仕組みを比較するような形で出していただいたのが今回の事務局からの資料。

 事務局からご説明をお願いしたいと思う。医療課長、どうぞ。

[保険局医療課・佐藤敏信課長]
 お手元に参考資料の形で置かせていただいている。会長からもお話があったように、前回、前々回と、「55年通知」ないしはそれに関連する事項についてご質問をいただいた。

 ▼ 前回の議事録はこちら

 当日、突然のこともあり紙の資料を準備していなかったので、口頭でお答えしたところ。その口頭でお答えしたところを文字の形で、宿題をお返しするという形で整理してお手元に置かせていただいている。

 ▼ 一般傍聴者にも配布されている。

1. いわゆる「55年通知」の概要と課題
 そういう意味で、「55年通知」の概要、ポイントについて整理した。

2. 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長)等々もこの「55年通知」と微妙に関連しているので、これについても(堀田座長から)ご報告があった内容も含めて少し整理させていただいた。

3. 高度医療評価制度
 それから、「55年通知」の中で話題になったデバイス・ラグとかドラッグ・ラグとか、そういう問題も含めて、ないしは患者さんのご負担ということも含めると、参考として(厚労省医政局所管の)「高度医療評価制度」がどうなっているか......。

 もちろん、第2項に当たる先進医療なども関係するかもしれないが、「高度医療評価制度」がどうなっているかも参考までに付けさせていただいた。

4. 「55年通知」と橋本厚生大臣の回答書
 (資料の)3ページは、(「55年通知」について)嘉山先生が、いや、私自身が読み上げた内容を......、証拠というわけではないが、「こういう形ですよ」ということでお示しをしたもの。

 ▼ 「55年通知」には、「有効性及び安全性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を薬理作用に基づいて処方した場合」との記載がある。

5. 「55年通知」と未承認薬会議、高度医療評価制度との関係(一覧表)
 (今回の)資料の中では(この)4ページがある意味、初めてお目にかけるものかもしれない。
55年通知比較表.jpg ご質問があった趣旨を踏まえつつ、「55年通知」、それから「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」、そして参考までに高度医療評価制度、それぞれの対象となる診療行為から留意点にかけて、ちょっとマトリックスの形でお示しをした。

 先ほど遠藤会長からお話があったように、恐らくはこういうことも含めて今後、ご議論いただくことになるんだろうと思う。その大前提として、事実関係を少し整理させていただいたということ。どうかよろしくお願いいたします。

[遠藤久夫会長(学習院大経済学部教授)]
 はい、ありがとうございます。

 最後の4ページの(比較)表などは比較するのに非常に分かりやすくて大変役に立った。こういう事実関係を共有化した上で、積極的な議論をしていきたい。

 本日は時間もないので、もし、この(資料の)内容についてご質問があれば承りたい。嘉山委員、どうぞ。
 

【目次】
 P2 → 「事実関係を少し整理させていただいた」 ─ 佐藤課長
 P3 → 「ドラッグ・ラグの解消手段と申し上げたが」 ─ 嘉山委員
 P4 → 「8年間は通知が実質適用されない」 ─ 薬剤管理官
 P5 → 「安全性の担保という問題も絡む」 ─ 遠藤会長
 P6 → 「この通知でやるのは無理だろう」 ─ 安達委員

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