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ニュース〜医療の今がわかる

ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


 山口
「最近の治験は国際共同がほとんどだが、日本は既存薬でも使える薬がないために、ベースのコントロール(比較対照群)を取れないので共同治験に参加していない。既に遅れているのに益々遅れるという構造になっていることだけ指摘しておきたい」

 横谷
「小児のオフラベルの問題は、現場で本当に困っている。ここには374品目挙がっていて優先順位をつけるということだが、EMEAなどは年に数百件も承認している。プライオリティはあるにしても、その次その次とどんどんお願いしたい」

 堀田
「全部を一気にというわけにはいかないので、重要度のランキングをする必要もあるだろう」

 伊藤
「募集期間は、これで終わりか」

 事務局
「まずはとりあえずここまで。ある程度経った時点で再募集というのはあるかもしれない」

 伊藤
「途中でかなり重要なものが出てきても?」

 事務局
「要望を受け付けないということではない」

 友池
「未承認薬の対象は欧米4カ国のいずれかで承認されたものが対象とのことだが、その中で稀少疾患で症例数が特例のものは識別しているか」

 事務局
「識別はできていない」

 堀田
「日本では治験などできないものもあるだろう」

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