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ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


 と、ここで磯部薬剤管理官がスキームを説明。簡単に言えば、薬価維持特例を欲しければ、今回の検討会から出てくる開発要請に応じる必要があるというもの。 この検討会との絡みでいうと、公知申請であれば、開発要請から半年以内に申請まで持ち込む必要がある。検討会の側で、定期的に開発状況を確認して、中医協に「通報」し薬価に反映させるという。企業側からすると脅迫にしか思えないような気もするが、磯部管理官はこう言ってのけた。
「企業の側から、こういうスキームでとご提案があった。こういう条件で認めた以上、やってない企業があれば次の改定の際に企業丸ごと不適格として、次の改定の際に上乗せ分を返してもらう。非常に強いインセンティブであり、ディスインセンティブであろう」

堀田
「大変に迫力のある説明だった。いまだかつてない取り組みであると思う。元々は補正予算でついていたものが事業仕分けでなくなってしまったわけだが、むしろ補正は一度使ってしまえばお仕舞いだが、構造的・継続的な形になった分、効果が見込めるのだろう。中医協でもさんざん議論されてきているものなので、ここでこのスキームの是非を問うのはやめにしたい。何か質問があれば。要は企業からこういう方法でという意見が出てきたということ。大枠はご了承いただいたということでよろしいか」

 中医協では「有識者会議で」と言い、こちらでは「中医協が」と言う。その、どちらでも厚生労働省の方針を覆せず、お墨付きだけが与えられていく。これをペテンと呼ばず、何と呼ぶのか。しかし、このスキームについては特に議論なく、議題はWGに移って行く。

吉村
「いつ言おうかと考えていたが、今言わないと遅いと思った。なぜ未承認だtったり適応外だったりしたかといえば、従来の評価方法ではエビデンスが十分でなかったということ。それを承認まで持っていくにはエビデンスの枠組みを変える必要がある。そのために必要最小限の追加に何が必要か、別々のWGで別々に決めるんではなく、この会議で原則を決めないとマズイのでないか。原則を決定して投げるようにしたい」

堀田
「重要なご指摘と思う。ミニマムリクワイアメントが何なのか。未承認のものに関しては割と簡単な気もするが、適応外は様々にあるだろう。引き続きの議論としてやらせていただきたい」

白幡
「WGのメンバーを随時追加するということだったが、それは誰が決めるのか。ちょっと心配だ」

藤原
「たとえば抗菌・抗炎症のWGにも、抗菌の分野はいるけれど抗炎症の人がいない」

堀田
「しかし、あまりメンバーが多くても船頭多くして何とかになるので、それは私にお任せいただいて指名することとしたい」

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