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ニュース〜医療の今がわかる

ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


 堀田
「WGでは分野ごと、上がったものはこの場で議論ということだった。しかし、これだけたくさんのものが一気にお尻を決められた形で出てきたら審査体制が追いついていくのか心配だ」

 事務局
「平成21年補正予算と平成22年予算で、これらの審査対応としてPMDAに審査員増員の予算を確保しており、既に一定程度の増員を準備していただいている。また370個すべてが同時に出てくるというものでもないだろう」
 PMDA職員の増員に関しては、当事者たちが相当に否定的な意見を述べているのだが、その点はどうなのだろう。

 堀田
「現在、通常の審査中のものもある。そういったものに支障を来たさないよう組んでいただきたい」

 白幡
「4カ国いずれかの国という意味は」

 堀田
「4カ国のどこかでガイドラインに載っているようなイメージか」

 事務局
「いずれか」

 不明
「日本のガイドラインに載っているものでも未承認や適応外はある。そういったものの扱いは?」

 事務局
「そういうものを勘案してご評価いただくことになる」

 村山
「具体的な進め方が曖昧模糊としているのでお尋ねする。374件のうちデータが揃ったものを逐次評価するのか」

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