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ニュース〜医療の今がわかる

ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


岩田
「各学会から要望が出てきている。仮に出てきたものが皆必要だということになって、しかもできないとペナルティがあったら、一度にPMDAに行っちゃうのでないか」

事務局
「未承認と適応外とはちょっと違って、適応外で医療上の必要性があるものは全部やっていただくことになるが未承認は優先順位があるだろう」

磯部薬剤管理官
「ペナルティではなくて、約束したことをやらないなら、上乗せした分を返してくれということ。現実問題としては1つの企業に相当の数が行っちゃうということのあるのは確認している。大切なことは全部一度にやってほしいということではなくて、医療上必要なものについては計画を立ててやってくださいということで、常識的な線で計画を立てていただいていたら、それがすぐにダメということではないだろう。それが常識的な計画かどうかは、この検討会で判断していただきたいし、そうなれば常識的な線で要請と開発とが回っていくのでないか」
 常識、常識と繰り返したが、言葉を換えると原案を事務局が作る以上、厚生労働省の裁量次第で、ペナルティが課されるか課されないか決められるということだ。裁量行政の最たるもので、非常にタチが悪い。

 伊藤
「根本は薬価が安いから小児についてはやってもらえないということ。元々の薬価が低すぎるのが問題だ。そこはどうするのか」

 磯辺薬剤管理官
「オーファンについては、これまでも当該薬の薬価を上げるようにしてきた。しかしものには限度がある。今回の制度の新しい点は、企業単位で見るということで、薬価を上げるにしてもリーズナブルに済むようになる」

 藤原
「私も前の検討会のWGで苦労したので、基準はあらかじめ明示してあげた方がよいと思う。公知申請の場合、二課長通知に乗せるにしてもフェイズ3がないものは切っちゃってた。複数のフェイズ2があるものまで踏み込む必要があるだろう。早急に事務局で検討してほしい。それからネガティブデータの公表資料を見つけるのも難しいので、事前に企業の方から一覧表をもらっておくと相場感が分かるだろう」

 堀田
「たしかに今回はもう少し踏み込んだ対応でないと救えないものが多くなる。事務局で、どこまでの線でというのを出してもらいたい」

 村山
「特に小児。成人だと剤形はそんなに差がないけれど、欧米ではシロップ剤が多い。WGでは剤形まで含めた公知についても検討していただけるのか」

 堀田
「走りながら、できるだけいい形でやっていきたい」
(後略)
 
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