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ニュース〜医療の今がわかる

ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


 事務局
「まず医療上の必要性の高いものを挙げていただく。それを3月末から遅くとも4月までに進めたい。その後、1カ月ほどで企業の方から、ご意見を出していただく。そのうえで開発に取り組んでいただきたいということになれば、国から企業に開発要請を行い、要請から6カ月以内に公知申請に辿りついていただく。そこの部分が保険局の方の評価とリンクしており、後ろにずれ込むと良い評価ができないので、慌ただしいが必要性の評価を急いでいただきたい」
 どうやら製薬企業に対して保険局からペナルティが課せられるということらしい。

落合
「PMDAのマンパワーに懸念がある。増員しても一人前になるには数年かかる。これだけのものが審査に回って、審査報告書を書いていたらPMDAがパンクするんじゃないか。OKかOKじゃないかぐらいで済むようにするのか。それと逆にEMEAの審査レポートを見ると不承認の理由が書いてあって開示されている。申請の際に、企業がそういう項目を書き込む欄を作るべきでないか」

事務局
「テンプレートを作って出すようなイメージで、通常の承認審査のように数十ページの報告書を新たに作るということではないのでないか。小児薬物療法の際に行った程度のできるだけ負荷の少ない方法で、他のものに支障が出ないようにと考えている。また先ほど説明したのは、この件に関する増員だが、通常の審査員の増強も行っている。そういう意味では、WGでのデータのチェックがかなり重要になるだろう」

堀田
「できるだけ省エネの審査にするということだろう」

川西
「PMDAの品質管理のアドバイザーをしたことがある。その経験から申し上げると非常に生産量が少ないために品質管理や安定供給を担保できないということは現実にあり、医療上の必要性で見るというのは大賛成だが、審査の立場では認めるのは結構大変というものが出てくるだろうという気がする」

横谷
「PMDAの能力を超える部分はWGで機能を代替して審査を支えるということなんだろうが、WGのメンバーを見ると小児の人たちのパワーについて懸念がある」

堀田
「WGのメンバーも追加できる。前回までは財政的な裏づけのないままやってくれという話だったが、今回は企業側としてどうなのか。その方策として、突然薬価が出てきて面食らった。元々は新薬創出加算というものを企業から要望していたとは知っていたが。その辺り説明を」

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