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ニュース〜医療の今がわかる

ラグは本当に減るのか 未承認薬・適応外薬検討会スタート


横谷
「PMDAの作業量がWGによって代替されて促進されるとするならば、WGの事務能力に懸念がある。メンバーそれぞれ、それぞれ本来の職務でも精一杯のはず。能力はあってもキャパシティがないだろう」

事務局
「WGには、まず医療上の必要性の議論をしていただく。最終的に審査に上がってくると、それ以降はPMDA。そこで余り齟齬が生じないよう、PMDAの部に対応してWGも7つ設けた。報告書をまとめるというイメージではない。都度相談しながら支障のないようにやっていきたい」

川西
「検討会で開発すべきという意見になったからといって、機構の審査が拘束されるわけではないということを確認したい。資料を見たうえで承認できないとなったらそれで構わないということになるだろうか。WGは申請書類をすべて見るのではないはず。先ほども言ったように品質の面でマズイものが出てくることがよくある。たとえば元々の承認が古いものだと今の品質管理の基準と違ったりする。医療上の必要性はWGで検討するとしても、その後の可否についてはPMDAでしっかりやってもらうということは確認しておくべきと思う」

堀田
「WGが承認そのものを左右するわけではない」

伊藤
「どういうものを先にやるのか」

堀田
「公知申請か」

伊藤
「小児の場合、非常に数が多いので絞り込みは必要」

事務局
「判断基準は医療上の必要性」

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