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なぜ、「配合剤」をつくるの? ―6月10日の中医協総会

■ 「一番気になるのは外国人の治験データ」―藤原委員(日医)
 

[藤原委員(日医)]
 いろいろな問題があるが、まず一番気になるのは外国人のケース。これは今までもデータとしては使われたということ?

 きちんと公式の会で認めて、どのぐらいの例数を今まで認めてきたのかを明らかにされているのか?


[磯部薬剤管理官]
 それは、どちらかと言うと薬事の審査なので、中医協の場で詳細を報告したことはない。

 ただ、どの薬で臨床試験があって、審査当局でどういう判断をして認めたのか、認めなかったのかについては、すべて審査機関である「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)のホームページにある審査報告書に載っているので、すべて明らかになっている。

 この場で、「どの成分が」ということをまとめて出していないが、「どの薬が外国での臨床試験データを使ったのか」などは、すべて明らかになっている。

[藤原委員(日医)]
 ということは、今後は外国人も認めるということ? 
 そうすると、そこの国でどのように治験をしたのか、きちんとチェックしている、担保されているということになるが、その辺は問題がないと?

[磯部薬剤管理官]
 一番大事なことは、データの信頼性。それについては、GCPという臨床試験の基準がある。実際のデータが症例報告書にきちんと記載されているか、手順書に従って実施したのか、インフォームド・コンセントを取ったのかなど、被験者の保護とデータの信頼性の確保と両面ある。

 そのような点については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が治験を実施した外国の医療機関にお邪魔して確認するとか、またはアメリカの場合は、米国FDAからきちんと情報をもらって、きちんと臨床試験が行われたかを見ている。

 また、外国人と日本人では、体内の挙動や効果の程度が違うこともあるので、外国のデータを日本の医療環境で使ったときにも、同じように見れるのかということについては、基本的には日本人と外国人の薬物動態のデータも見ながら、評価できるかを1つひとつ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で精密にチェックしていると理解している。

 全部明らかになっているので、「それが正しくない」ということであればまた、モノが言えるようになっている。そういった形で、ま、これは"医薬食品局マター"なので、どこまで正確に私がお答えできるかということはあるが、私が医薬食品局から聞いている限りでは、そのように理解している。

[遠藤会長]
 ありがとうございます。

[藤原委員(日医)]
 「外国人」と、ひとくくりで言ったが、東洋人でも欧米人でもよいという話の中で、今の話をされているのか?

[遠藤会長]
 事務局、どうぞ。

[磯部薬剤管理官]
 今のお話は、欧米でもアジア諸国でも同じということを申し上げている。

 もともと欧米諸国で開発されるケースが多いので、今までは欧米諸国のデータがかなり中心だったが、アジア地域の韓国や中国でも、臨床試験をやる体制をつくっているので、アジア諸国で行った臨床試験を使った申請も、これから少し出てくる可能性が高いと思う。

[遠藤会長]
 加藤委員長、お願いいたします。

[薬価算定組織・加藤治文委員長]
 藤原先生が危惧しているが、国際的な臨床試験は最近増えている。私が関与している抗がん剤の国際的な臨床試験は、グローバルに、世界でやっているケースが増えてきている。

 その理由の1つは、各国でやる規模の小さい臨床試験よりも、もっと大きな、大掛かりな症例数を求めてやるという流れになっている。今、藤原先生が考えられているようなこと(アジアでの臨床試験)は、これから増えてくると思う。

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